医疗器械产品注册证代办公司-YY 0599—2024修订解析：准分子激光角膜屈光治疗机技术要求及试验方法

一、标准编号、标准名称

YY 0599—2024《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》

发布日期：2024年7月8日

实施日期：2027年7月20日

二、标准制定背景

准分子激光角膜屈光治疗机是通过角膜组织切削矫正视力的设备。治疗过程中，激光直接作用于角膜，对人眼安全具有很大的风险，建立该标准对保障安全有效实施角膜屈光手术非常重要。目前，YY 0599-2015作为强制性行业标准执行，标准中很多规范性引用文件已有新版代替，并且部分技术指标已经不满足目前该类产品的现状，市场上出现了其他的术式功能。

为此，亟需根据当前产品形态与技术发展，制定适用的技术指标，以确保此类产品的安全性和有效性。本次标准修订以YY 0599—2015为基础，是对YY 0599标准的第二次修订。修订的核心目标是对该类产品涌现的新技术和新功能进行规范，确保标准的技术指标与功能要求符合现有产品的实际水平和发展需求。

三、标准主要内容

本文件规定了治疗激光、对准系统、矫正视力区的范围、屈光矫正范围、激光器供气回路、眼球跟踪系统、瞄准系统、手术显微镜、患者支撑系统、辅助光源、脚踏开关、光生物危害、安全以及电磁兼容性的要求和试验方法。

与YY 0599—2015相比，主要技术差异及原因如下：

1.随着准分子激光角膜屈光治疗机产品的更新和技术的发展，出现了新的手术方式，2015年版标准中提到的屈光性角膜切削术（PRK）和原位角膜磨镶术（LASIK）是最基础的手术方式，已经不能代表现有技术水平，因此更改了范围，删除了上一版标准范围的相关表述，明确本文件的适用范围为准分子激光角膜屈光治疗机<aname="ole_link10">。</aname="ole_link10">

2.更改了激光治疗面的光斑尺寸和激光终端输出发散角的试验方法，即在“5.1.6”（2015年版的6.2.8）、“5.1.7”（2015年版的6.2.7）中以1/e²定义光斑尺寸，进一步明确了试验要求，使得条款更易理解和实施。

3.更改了“对准系统（5.2，2015年版的6.3）”、“屈光矫正范围”（5.4，2015年版的6.5）、“紫外辐射危害有效照射量（5.12，2015年版的6.14）”试验方法，明确了试验条件和步骤，提升了方法的可行性和可操作性。

四、标准实施意义

本文件聚焦准分子激光角膜屈光治疗机的新技术与新功能，通过明确规范内容，全面契合现有产品的技术水平及功能范畴。本文件提供了清晰、权威的产品质量控制标准依据，能够有效助力企业筑牢产品安全与有效性的防线；同时也为医疗器械检测机构及监管部门开展此类设备的检测与监管工作，提供了科学、统一的标准遵循，有助于提升行业监管效能。