医疗器械产品注册证代办-对标ISO 11197:2019：GB/T 43952医用供应装置标准适配与应用指南

发布时间：2026-04-21 文章来源：中国药检阅读人数：191

一、标准编号、标准名称

GB/T 43952—2024《医用供应装置》已于2024年6月29日首次发布，将于2025年7月1日实施，由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116）归口。

二、标准制定背景

医用供应装置是一种永久安装于医疗区域的医护设施，预期提供电源、通信（电话、呼叫系统等）、数据传输、照明，和/或医用气体、医疗器械气体和/或液体、麻醉气体净化系统和/或烟雾疏散系统的ME设备，有些医用供应装置还可承载医疗设备，是医用气体管道系统的重要组成部分，在手术室、ICU、诊疗室、康复室和普通病房等医疗场所广泛使用，目前在国内尚未单独作为医疗器械管理。行业内医用供应装置的质量参差不齐，本标准发布前无相关的标准加以规范，不利于产业的发展和产品整体质量提升，在此背景下，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会组织开展了该标准的制定工作。

三、标准主要内容

GB/T 43952—2024规定了医用供应装置的基本安全性和基本性能的专用要求。考虑到医用供应装置内提供电源通道和气源通道，同时兼顾可承载机械负荷，因此，标准在电气安全、机械安全、气路安全等方面都进行了相关规定。

标准具体内容主要包括通用要求、标识要求、电击防护要求、机械防护要求、单一故障防护、结构防护、气路安全、出厂试验等。

GB/T 43952—2024采用最新版国际标准ISO 11197:2019，并修改了部分规范性引用文件，以适应我国国情和便于标准实施使用。与国际标准ISO 11197:2019相比，本标准主要做了如下修改：

——用规范性引用的GB或者YY标准替换了系列的EN或者ISO标准，以适应我国的技术条件；

——用资料性引用的GB 9706.103—2020替换了IEC 60601-1-3:2013；

——用资料性引用的YY 9706.102替换了IEC 60601-1-2；

——用资料性引用的GB/T 4208替换了IEC 60529:1989；

——用资料性引用的EN 50174-2 替换了EN 50174-2:2018；

——增加了资料性引用文件DIN 13260-2；

——删除了资料性附录D“术语索引表”；

——删除了部分非要求性注释；

四、标准实施的意义

本标准为首次制定发布，标准的发布实施将引导国内现有产品的技术发展，规范产品的设计研发、制造生产和安装维护，同时也为相关产品的监督管理提供了技术依据，对于规范市场秩序、规范产品审评、管理，提高社会和经济效益都有积极的支持和推动作用。

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