医疗器械产品注册证代办服务-GB/Z 43281-2023解读：POCT设备监督员与操作员核心指南

一、标准编号、标准名称

GB/Z 43281—2023《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》于2023年11月27日发布，2024年6月1日实施。该标准由SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

二、标准制定背景

即时检验（POCT）因其快速、近患、操作简便等优点，广泛应用于临床领域、健康管理领域及应急救灾领域，应用场所涉及药店、诊所、养老院以及紧急救助场所、社区、购物中心等非传统意义上的实验室，POCT结果不仅用于患者入院、转院及指导患者健康管理，还可能对民事和/或法律产生重大影响。传统上，对患者的体液、排泄物和组织检查是在医学实验室的受控和监督环境中进行的，而这些传统医学实验室以外的场所，没有医学实验室支持的操作人员，没有规范的质量体系运行难以保证POCT结果的正确性。因此，这些场所运行POCT服务需要建立规范的质量检验体系，以保证POCT设备正常工作并产生正确可靠的结果、操作人员经过培训并有能力提供POCT服务。本文件等同转化国际标准ISO/TS 22583:2019(E)《Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing(POCT) devices》，为POCT服务的监督员和操作员提供指导，对国内POCT服务质量管理起到补充作用。

三、标准主要内容

1.适用范围

本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验（POCT）服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。

本文件不包括自测产品。

2.主要内容

本文件共9个章节，5个附录，分别从人员、POCT设备的选择、POCT过程管理、信息管理、文档与记录、健康与安全5个方面，为进行POCT服务的监督者和操作员提供指南，以评定所开展的POCT服务、检验项目和设备选择的适宜性，以及技术性能和结果解释的要求，确保结果可靠性、结果质量以及对结果的解释与预期用途相适宜。

四、标准实施意义

本文件对POCT操作人员、设备的选择、检验过程管理及安全等方面提出了具体要求，有助于提升POCT服务人员专业素质和能力，提高POCT结果的可靠性和正确性，降低POCT操作的风险性，有助于进一步扩大POCT应用领域，促进POCT技术的发展。

本文件作为POCT质量管理文件体系的重要组成部分，其发布和实施是完善国内POCT质量管理体系标准的重要举措，对传统医学实验室以外场所运行POCT服务起到规范和指导作用，为这些场所建立POCT质量管理体系提供了参考。