医疗器械产品注册证代办服务-关节置换植入器械要求 膝关节假体涂层及疲劳指标解析

关节置换植入器械 膝关节假体基本要求
1 范围
本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。
2 规范性引用文件
下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ，注 日 期 的 引 用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 10610 产品几何技术规范（GPS）表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 12417. 2—2025 无 源 外 科 植 入 物 骨 接 合 与 关 节 置 换 植 入 器 械 第 2 部 分 ：关 节 置 换 植 入器械特殊要求
GB/T 14233. 1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法
GB/T 14233. 3—2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 3 部分：微生物学试验方法
GB/T 16886. 7 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 19701. 1—2024 超高分子量聚乙烯 第 1 部分：粉料
GB/T 19701. 2—2024 超高分子量聚乙烯 第 2 部分：模塑料
GB/T 22750. 1 外科植入物 陶瓷材料 第 1 部分：高纯氧化铝陶瓷材料
GB/T 22750. 2 外科植入物 陶瓷材料 第 2 部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
GB 23101. 2 外科植入物 羟基磷灰石 第 2 部分：羟基磷灰石热喷涂涂层
GB/T 23101. 3 外科植入物 羟基磷灰石 第 3 部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
GB/T 23101. 4 外科植入物 羟基磷灰石 第 4 部分：涂层粘结强度的测定
YY 0117. 2 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第 2 部分：ZTi6Al4V 钛合金铸件
YY 0117. 3 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第 3 部分：钴铬钼合金铸件
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0810. 1 关节置换植入器械 全膝关节假体 第 1 部分：胫骨托疲劳性能的测定
YY/T 0924. 2 关 节 置 换 植 入 器 械 部 分 和 全 膝 关 节 假 体 部 件 第 2 部 分 ：金 属 、陶 瓷 及 塑 料 关节面
YY/T 0988. 2 外科植入物涂层 第 2 部分：钛及钛‑6 铝‑4 钒合金粉末
YY/T 0988. 11 外科植入物涂层 第 11 部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
YY/T 0988. 12 外科植入物涂层 第 12 部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
YY/T 0988. 13 外科植入物涂层 第 13 部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法
YY/T 0988. 15 外科植入物涂层 第 15 部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法
YY/T 1507（所有部分） 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定
YY/T 1706. 1 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第 1 部分：通用要求
YY/T 1715 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y‑TZP）陶瓷材料
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3. 1常规超高分子量聚乙烯 conventional ultra‑high molecular weight polyethylene

通过模压或挤出成型制造并且在最终灭菌前未经交联处理的超高分子量聚乙烯。
3. 2全膝关节假体 total knee joint prosthesis
双间室或三间室膝关节假体。
3. 3部分膝关节假体 partial knee joint prosthesis
单间室膝关节假体或一组用于替换膝关节内侧间室的股骨和胫骨关节面以及/或髌骨- 股骨关节面的组件。
3. 4单间室膝关节假体 uni‑compartmental knee joint prosthesis
用于替代膝关节的内侧或外侧间室的股骨和胫骨关节面的一套植入物部件。
3. 5双间室膝关节假体 bi‑compartmental knee joint prosthesis
用于同时替代膝关节的内侧和外侧间室的股骨和胫骨关节面的一套植入物部件。
3. 6三间室膝关节假体 tri‑compartmental knee joint prosthesis
用于替代膝关节的内侧和外侧间室的股骨和胫骨关节面，以及髌骨- 股骨间室的髌骨和股骨关节面的一套植入物部件。
4 要求
4. 1 材料通则
GB/T 12417. 2—2025 中第 6 章的要求适用于本文件。
除非经过适当的表面处理并证明适于临床使用，纯钛和钛合金不应用作部分或全膝关节置换部件的关节面。
膝关节假体应使用附录 A 给出的已认可的用于制造膝关节假体的材料或经证明适用于临床使用的材料制造。
膝关节假体关节面应使用附录 B 给出的已认可的用于制造膝关节假体关节面的材料或经证明适用于临床使用的关节面材料。
膝关节假体非关节接触面如使用附录 A 的材料，金属组合应符合附录 C 的规定。
4. 2 金属膝关节假体
4. 2. 1 使用锻件、铸件及加工材制造的膝关节假体的化学成分应符合相应材料标准的规定。
4. 2. 2 使用锻件及加工材制造的膝关节假体的显微组织应符合相应材料标准的规定。
注：使用烧结工艺制造的膝关节假体不适用于本条款。
4. 2. 3 使用锻件、铸件及加工材制造的膝关节假体的力学性能应符合相应材料标准的规定。
注：使用烧结工艺制造的膝关节假体不适用于本条款。
4. 2. 4 使用 ZTi6Al4V 钛合金铸件、钴铬钼合金铸件制成的膝关节假体内部质量应分别符合 YY 0117. 2、YY 0117. 3 的规定。
4. 3 常规超高分子量聚乙烯膝关节假体
常规超高分子量聚乙烯材料制造的膝关节假体材料的物理性能应符合 GB/T 19701. 2—2024 中表 1的规定，杂质元素含量应符合 GB/T 19701. 1—2024 中表 2 的规定。
4. 4 陶瓷膝关节假体
高纯氧化铝陶瓷材料、氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料、氧化钇稳定四方氧化锆陶瓷材料制造的膝关节假体应分别符合 GB/T 22750. 1、GB/T 22750. 2、YY/T 1715 的规定。
4. 5 涂层
4. 5. 1 羟基磷灰石涂层
膝关节假体羟基磷灰石涂层应符合 GB 23101. 2 的规定。
4. 5. 2 等离子喷涂金属涂层
4. 5. 2. 1 化学成分
涂层用钛- 6 铝- 4 钒合金粉末的化学成分应符合 YY/T 0988. 2 的规定。等离子喷涂纯钛涂层的化学成分应符合 YY/T 1706. 1 的规定。
4. 5. 2. 2 力学性能
4. 5. 2. 2. 1 涂层与基体之间的平均拉伸强度应大于 22 MPa。
4. 5. 2. 2. 2 涂层与基体之间的平均剪切强度应大于 20 MPa。
4. 5. 2. 2. 3 在 1 000 万次循环条件下，涂层剪切疲劳强度应至少为 10 MPa。
4. 5. 2. 2. 4 涂层磨损 100 个周期后，质量损耗总值应小于 65 mg。
4. 6 外观
4. 6. 1 金属关节面
金属部件关节面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺和其他缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。
4. 6. 2 塑料关节面
塑料部件关节面不应有颗粒物污染，任何嵌入微粒、缺陷、锋棱以及划痕和刻痕。
4. 6. 3 陶瓷关节面
陶 瓷 部 件 关 节 面 应 无 颗 粒 物 污 染 、斑 点 状 或 更 大 的 化 学 色 变 、刀 痕 、小 缺 口 、碎 屑 、凹 陷 和 裂 纹 等 缺陷，不应有任何嵌入微粒、缺陷、锋棱以及划痕和刻痕。
4. 7 表面缺陷
4. 7. 1 膝关节假体金属部件表面不应有 YY/T 0343 中规定的线性缺陷。
4. 7. 2 制造商应规定膝关节假体金属部件表面的单个缺陷和成组缺陷的可接受水平。
注：经喷砂的金属表面、多孔结构、带涂层的金属表面不适用。
4. 8 表面粗糙度
4. 8. 1 膝关节假体金属或陶瓷股骨部件的关节面粗糙度 Ra 值应不大于 0. 1 μm。
4. 8. 2 膝关节假体塑料胫骨和髌骨部件的关节面粗糙度 Ra 值应不大于 2 μm。
4. 8. 3 预期暴露于软组织的金属膝关节部件的非关节面部位应光滑、不造成擦伤。
注：表面粗糙度 Ra 不大于 1. 5 μm 认为是满意的。
4. 9 重要部位的尺寸和公差
对于由常规超高分子量聚乙烯制造的胫骨部件和半月板部件，常规超高分子量聚乙烯部件或常规超高分子量聚乙烯子部件在其承受负载的部位应至少具有如下厚度：
a） 6 mm：适用于具有金属或其他材料胫骨托的部件；
b） 9 mm：适用于无胫骨托的部件。
4. 10 动态性能
4. 10. 1 试验通则
在疲劳性能试验时，应对同一系列假体中最恶劣情况的假体进行疲劳试验。
4. 10. 2 全膝关节假体胫骨托部件的疲劳性能
全 膝 关 节 假 体 胫 骨 托 部 件 应 按 照 YY/T 0810. 1 描 述 的 试 验 方 法 进 行 试 验 ，以 确 定 在 适 当 的 加 载 条件和循环载荷下的疲劳性能。5 件样品中的每一件样品应在最大载荷 900 N 和 10×106 次循环次数下试验，并且不发生失效，YY/T 0810. 1 中提供了关于失效的描述。
4. 11 灭菌
4. 11. 1 以无菌状态供货的产品，产品应无菌。
4. 11. 2 若产品采用环氧乙烷灭菌，制造商应规定环氧乙烷残留量的可接受限值，且不应超过 GB/T 16886. 7的规定。
5 试验方法
5. 1 通则
试验所需样品应在终产品上制取。如果因结构或尺寸等原因无法在终产品上取样，也可使用同批原
材料经相同制造工艺加工的样品。
5. 2 金属膝关节假体
金属膝关节假体的化学成分、显微组织、力学性能和内部质量，按照所选材料标准规定的方法或参见附录 D 推荐的方法进行试验。
5. 3 常规超高分子量聚乙烯膝关节假体
常规超高分子量聚乙烯膝关节假体的物理性能按照 GB/T 19701. 2—2024 中规定的方法进行试验，杂质元素含量按照 YY/T 1507（所有部分）的方法进行试验。
5. 4 陶瓷膝关节假体
陶瓷膝关节假体按照 GB/T 22750. 1、GB/T 22750. 2、YY/T 1715 中规定的方法进行试验。
5. 5 涂层
5. 5. 1 羟基磷灰石涂层
膝关节假体羟基磷灰石涂层按照 GB/T 23101. 3、GB/T 23101. 4 中规定的方法进行试验。
5. 5. 2 等离子喷涂金属涂层
5. 5. 2. 1 化学成分
按照 YY/T 1706. 1 或 YY/T 0988. 2 中规定的方法进行试验。
5. 5. 2. 2 力学性能
5. 5. 2. 2. 1 按照 YY/T 0988. 11 中规定的方法进行拉伸试验，至少对 5 件样品进行试验。
5. 5. 2. 2. 2 按照 YY/T 0988. 12 中规定的方法进行剪切试验，至少对 5 件样品进行试验。
5. 5. 2. 2. 3 按照 YY/T 0988. 13 中规定的方法进行剪切疲劳试验，至少对 5 件样品进行试验。
5. 5. 2. 2. 4 按照 YY/T 0988. 15 中规定的方法进行涂层耐磨试验。
5. 6 外观
以正常或矫正视力检查，至少对 3 件样品进行试验。
5. 7 表面缺陷
按照 YY/T 0343 中规定的方法进行试验，至少对 3 件样品进行试验。
5. 8 表面粗糙度
关节面按照 YY/T 0924. 2 中规定的方法进行试验，非关节面采用样块比较法或按照 GB/T 10610 规定的电测法进行试验，电测法为仲裁检验法，至少对 3 件样品进行试验。
5. 9 重要部位尺寸和公差
使用通用量具或专用检具测量，样品数量应不少于 3 件。
5. 10 动态性能
按照 YY/T 0810. 1 描述的试验方法进行试验，样品数量应不少于 5 件。
5. 11 灭菌
5. 11. 1 无菌试验按照 GB/T 14233. 3—2024 选取样品数量，按照《中华人民共和国药典》规定的方法进行试验。
5. 11. 2 环氧乙烷残留量按照 GB/T 14233. 1 规定的方法进行。
6 辐射剂量
包 含 常 规 超 高 分 子 量 聚 乙 烯 的 膝 关 节 假 体 若 采 用 电 离 辐 射 灭 菌 ，其 接 受 的 累 计 辐 射 剂 量 不 应 超 过40 kGy。