医疗器械产品注册证代办-YY 0271.2—2024标准解读：树脂改性水门汀技术管控规范

发布时间：2026-05-18 文章来源：中国药检阅读人数：160

一、标准编号、标准名称

YY 0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》

二、标准制定背景

树脂改性水门汀作为粘接修复材料的一种，因其出色的粘接效果、较高的机械强度与美学效果等诸多优点，被广泛用于日常修复临床治疗。国内树脂改性水门汀产业不断发展，临床应用普及，技术标准的修订旨在保障医疗器械的安全有效性，同时促进产业发展。

本标准是等同采用ISO 9917-2:2017《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》，同时替代了YY 0271.2—2016《牙科水基水门汀第2部分: 光固化水门汀》标准。原行业标准为强制性行业标准，本标准的性质不变，仍然为强制性标准。

三、标准主要内容

本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据我国树脂改性水门汀产品的生产实际和应用情况，结合监管和产业发展需求，将新的技术要求列入标准，使标准在基本技术要求、测试方法等方面更加完善、全面，易于实施和应用。

本标准规定了树脂改性水门汀产品的通用要求，包括工作时间、固化时间、薄膜厚度、挠曲强度、X射线阻射性、色泽和色稳定性及其试验方法。

四、标准实施意义

树脂改性水门汀在口腔临床广泛使用，且具有独特的优势。通过本标准来规范并统一技术要求，引领行业发展，充分保障产品临床使用的有效性。

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