医疗器械产品注册证代办机构-YY0117.1—2024新规解析：钛合金骨关节锻件修订要点

发布时间：2026-05-18 文章来源：中国药检阅读人数：198

一、标准编号、标准名称

YY 0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》于2024年7月8日发布，2027年7月20日实施。该标准由国家药品监督管理局提出，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC 110）归口。

二、标准制定背景

YY 0117.1—2005标准自2006年12月1日实施至今已近18年，该标准对骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的制造和质量控制起到了重要的作用。在标准实施应用的过程中，其所引用的主要标准已进行了更新，加之随着产业的发展，钛合金锻件的制造技术和质量控制水平都有了很大的提高，因此，为了改进和提高标准的时效性、先进性、可操作性及与相关标准的协调性，对标准进行了修订，以满足行业发展的要求。

三、标准主要技术内容

YY 0117.1—2024规定了用外科植入物Ti6A14V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，主要技术要求包括骨关节假体 Ti6Al4V 钛合金锻件的化学成分、力学性能、表面质量、内部质量等的要求，可对骨关节假体 Ti6Al4V 钛合金锻件的生产和验收起到指导作用。

四、标准实施意义

1.推动产业发展

新版标准发布以前，YY 0117.1—2005在锻件用原材料要求、锻件部分性能指标试验方法方面有一定局限性。YY 0117.1—2024在这些方面进行了修订，包括删除了对于原材料的加工过程要求、在化学成分分析的试验方法方面增加其他公认的分析方法、在表面粗糙度的试验方法方面增加GB/T 10610的试验方法等等。这些修订使得标准更具灵活性和可操作性，有利于新技术、新方法的应用，从而推动产业发展。

2.服务政府监管

标准的发布为相关监管部门、审评部门、检验机构提供了相关技术依据，相关单位可按照本标准进行注册检验和质量评价。

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