医疗器械产品注册证代办公司-口腔科粘接剂器械注册准则：型号规格与同类对比申报规范

牙科粘接剂产品注册审查指导原则

       本指导原则旨在指导注册申请人对牙科粘接剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
       本指导原则是对牙科粘接剂注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
       本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
       本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
       本指导原则适用于牙体充填修复、修复体修复粘接的牙科粘接剂产品。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称的要求
       产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、固化方式、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如牙科粘接剂、牙本质粘接剂、化学固化粘接剂等。
2.分类编码
       根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-05-02，管理类别为Ⅲ类。
3.注册单元划分的原则
       产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。主要化学成分不同的产品原则上需划分为不同的注册单元，如发挥粘接作用的树脂基质和填料成分不同，建议划分注册单元；固化原理不同的产品原则上需划分为不同的注册单元，如光固化粘接剂、化学固化粘接剂、双固化树脂粘接剂。必须联合使用发挥粘接作用的粘接剂可作为同一注册单元。
（二）综述资料
1.产品描述
       需全面描述产品各组成成分及含量，一般需涵盖基质体系、催化体系、填料组分及粒径、助剂等；列明各组分的化学名称、结构式（如适用）、CAS编号和分子量（如适用）、各组分的作用；需根据固化方式描述产品的固化分类（如化学固化、光固化、双重固化）；需根据临床粘接部位描述产品分类（如牙釉质粘接剂、牙本质粘接剂、通用型粘接剂）；需描述产品的临床粘接技术（如自酸蚀、选择性酸蚀、全酸蚀）；需对产品的工作原理进行描述。
2.产品的适用范围和禁忌证
产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。
2.1适用范围：牙科粘接剂一般用于牙体充填修复、修复体修复粘接。在适用范围描述时需明确预期粘接的修复方式及修复体类型、与其组合使用的粘接系统。
2.2预期使用环境
明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。
2.3适用人群
明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。
2.4禁忌证：如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明，如成分过敏人群。
3.产品型号规格
提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的组成成分及百分含量、调和比例（如适用）、混合方式（如适用）、产品特征等方面加以描述。
4.与同类产品或前代产品的比较信息
应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注粘接效果相关性能的对比，如粘接强度、粘接耐久性等。明确产品有无使用新材料、新的活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。
5.包装说明
提供产品的包装信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺。对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。