医疗器械产品注册证代办服务-肝脏超声测量仪标签合规与辅助诊断说明审评要点

发布时间：2026-06-01 文章来源：NMPA 阅读人数：47

一、临床评价资料合规要求

定量剪切波超声肝脏测量仪未纳入《免于进行临床评价的医疗器械目录》，不适用临床评价豁免政策。产品注册申报过程中，申请人必须严格遵循国家医疗器械注册相关法规及《医疗器械临床评价技术指导原则》全套要求，规范编制并提交完整、真实、有效的临床评价资料。同时，申请人可参照《医疗器械分类目录》07类医用诊察和监护器械子目录对应的临床评价推荐路径，结合产品技术原理、临床用途、性能特征，科学选择适配的临床评价路径，确保临床评价工作合规、充分，可有效佐证产品临床安全性与辅助诊断有效性。

二、产品说明书与标签样稿编制规范

定量剪切波超声肝脏测量仪的产品说明书、标签样稿编制，需严格符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及对应现行国家、行业专项标准，保证内容规范、表述严谨、数据可追溯。说明书所有核心内容需与注册全套研究资料、临床评价资料保持高度一致，实现资料闭环合规。其中，适用范围、适应证、禁忌证、风险警告、使用注意事项等临床相关内容，需与临床评价结论完全匹配；产品组成、结构特征、核心性能、使用期限、清洁消毒方式等技术内容，需与非临床研究、验证研究资料统一一致。结合产品专属技术特征，需额外落实多项专项编制要求。

（一）探头适配信息披露要求

若产品配置多型号超声探头，需在说明书中逐一明确各型号探头对应的适用人群，主要依据患者体型、身体参数进行精准划分，明确不同探头的临床适配场景，规避误用风险。

（二）辅助诊断研究结果公示要求

说明书需完整公示产品辅助诊断相关研究数据、试验结果及最终研究结论。针对仅通过试验观察得出、未经过假设检验统计学验证的肝脏分级阈值，必须在说明书中明确标注提示性说明，告知使用者该阈值仍需进一步临床研究验证，客观提示产品技术局限性。

（三）标准化操作指导要求

需在说明书中明确标注肝脏最佳测量位置的判定标准、定位方法与标准化操作流程，规范临床操作行为，统一检测标准，最大限度降低人为操作误差，保障检测数据的稳定性与准确性。

（四）核心技术参数公示要求

产品必须完整公示全套核心技术参数，具体包含超声工作频率、有效测量深度范围、肝脏硬度测量范围、声衰减测量范围，以及硬度、声衰减指标检测的准确性、重复性参数，所有参数需与产品技术要求及验证报告一致。

（五）临床使用限制与诊断提示要求

说明书需明确界定产品临床使用边界与功能限制，规范诊断定位：肝脏硬度测量结果仅可作为肝脏纤维化辅助诊断依据，声衰减参数仅用于评估肝脏脂肪变进展程度，不可单独作为脂肪肝确诊依据。同时明确警示临床医师，需结合患者腹围、臀围、BMI指数及ALT、AST、TBIL等肝功能指标及其他临床检查结果综合研判，禁止单一依靠设备检测结果下定诊断结论。

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医疗器械产品注册证代办服务-肝脏超声测量仪标签合规与辅助诊断说明审评要点

一、临床评价资料合规要求

二、产品说明书与标签样稿编制规范

（一）探头适配信息披露要求

（二）辅助诊断研究结果公示要求

（三）标准化操作指导要求

（四）核心技术参数公示要求

（五）临床使用限制与诊断提示要求

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