医疗器械注册证代办|定量剪切波超声肝脏测量仪非临床注册资料编制规范

发布时间：2026-06-02 文章来源：NMPA 阅读人数：86

定量剪切波超声肝脏测量仪非临床注册资料合规编制规范

定量剪切波超声肝脏测量仪属于超声类有源医疗器械，其非临床研究资料是产品注册申报的核心技术依据。为统一申报标准、规范资料架构、保障产品安全有效性，本文依据国家医疗器械注册审查指导原则及对应国标、行标，系统梳理该产品风险管理、合规清单、技术要求、典型性检验、全维度研究资料的编制规范与硬性要求，为企业合规完成注册申报提供权威、全面、可落地的实操指引。

一、产品风险管理资料编制要求

企业需严格依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，覆盖产品全生命周期开展系统性风险研判，涵盖设计研发、原材料采购、生产加工、包装储运、仓储贮存、临床使用等全部环节。需从生物学危害、环境危害、使用操作危害、功能失效、设备老化、存储不当等维度完成全面风险分析，明确每一项风险对应的控制措施、验证方式及验证结果，必要时附专项检测报告与评价报告作为佐证。

企业需出具完整的上市前风险管理评审报告，佐证风险管理计划已完整落地执行、风险管控措施有效验证，产品综合剩余风险可接受。附件所列风险点仅为参考示例，企业需结合自身产品特性、质量管理体系要求，建立全覆盖、科学化的风险分析与管控体系，杜绝重大安全风险隐患。

二、医疗器械安全和性能基本原则清单要求

申报资料需包含完整的《医疗器械安全和性能基本原则清单》，针对所有适用条款，详细阐述产品合规方法、验证依据及符合性证明文件；对不适用条款，需明确列明合规豁免理由。若产品搭载拓展性功能，需结合实际功能场景完整、如实填报清单内容，确保无遗漏、无错填。

三、产品技术要求编制规范

产品技术要求需严格遵循《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，结合产品专属特性、适用国标、行业标准编制，明确可客观判定的成品安全性、功能性核心指标及对应检验方法，确保条款严谨、可检测、可落地。

3.1 型号规格及划分说明

需清晰列明全部产品型号，精准界定各型号主机、不同适配探头的结构差异、参数区别及对应的临床适用场景。配套提供主机、探头结构图，标注核心部件、接口结构及人体接触材质，图示可纳入技术要求附录。设备搭载内部电池的，需明确电池型号、容量、额定电压。同时精准定义软件组件名称、发布版本及完整版本命名规则。

3.2 主要性能指标要求

依据YY/T 1749行业标准，结合产品技术特点制定性能指标，各探头需单独列明参数标准，核心指标包含工作频率、探测深度、硬度测量范围、测量准确度与重复性、声衰减参数测量范围、测量准确性及重复性。指标设置可参考成人肝脏生理常规参数范围，贴合临床实际应用场景。

除核心测量性能外，需补充软件功能、使用限制、接口规范、访问控制等软件与网络性能要求；配备脚踏开关的需符合YY/T 1057标准；内置电源机型需明确设备连续续航时长。产品整体安全性能需满足GB 9706.1、YY 0505、GB 9706.102、GB 9706.237等医用电气设备安全及电磁兼容专项标准要求。

四、检验典型性产品确定原则与规范

同一注册单元需选取结构最复杂、性能覆盖最全的型号作为典型样机开展检验，多型号性能无法互相覆盖时需逐一检验。电磁兼容测试需充分考量各型号差异，合理确定典型样机，并出具详细典型性判定说明。

检验报告需完整标注产品配置、型号规格、核心部件信息，与产品技术要求保持一致，明确各性能测试对应的探头型号。电磁兼容报告需包含设备基本性能描述，测试模式统一采用硬度测量模式，保障检验数据合规有效。

五、全维度非临床研究资料要求

5.1 化学和物理性能研究

需提交产品性能研究资料及技术要求编制说明，逐条明确指标制定依据、标准来源，引用临床文献需附原文。结合产品应用模式、配置特点完成全项测试验证。明确探头人体接触材质的化学表征参数，针对硬度、声衰减测量功能完成全量程准确性与重复性验证，采用标准体模开展测试，并列明体模杨氏系数、超声传播速度、衰减系数等核心技术参数。

5.2 电气系统安全性研究

依据医用电气设备通用安全、超声设备专用安全、电磁兼容相关国标，完成设备电气安全与电磁兼容全项研究验证，出具完整研究资料，保障设备电气运行安全、抗干扰能力符合行业合规标准。

5.3 声输出安全研究

在符合GB 9706.9标准基础上，明确设备声能输出限值，论证限值设定的科学性与合理性，提交声输出合规验证报告。行业常规单阵元测量探头需满足MI≤1、TI≤1、Ispta.3≤190mW/cm²的声输出安全要求，保障临床使用安全。

5.4 软件与网络安全研究

按照医疗器械软件组件审查指导原则编制软件研究资料，覆盖全部软件组件与产品功能，产品软件风险等级需评定为中等及以上。设备具备远程访问、数据交互、用户权限管理等功能的，需依据网络安全指导原则，完善网络安全风险分析、防护措施及验证资料。

5.5 生物学特性研究

依据GB/T 16886.1完成生物相容性评价，针对与人体完整皮肤短期接触的成品消毒探头，开展细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应三项核心生物学试验，保障接触安全性。

5.6 清洁消毒研究

明确探头标准化清洁、消毒工艺参数与操作方法，阐述工艺制定依据，提交消毒工艺耐受性验证资料，验证多次重复消毒后设备的功能完整性与安全性。针对消毒残留风险，开展残留毒性分析，明确残留物质参数及处置方案，配套完整验证资料。该产品探头仅接触完整皮肤，采用低水平消毒即可满足安全使用要求。

5.7 稳定性研究

依据有源医疗器械使用期限指导原则，分别对主机、探头、脚踏开关开展使用寿命与稳定性研究。通过疲劳试验、关键部件寿命分析评估设备使用年限，明确探头振动激发次数、耐受消毒次数，结合临床使用频次换算使用寿命。老化后设备需完成全项核心性能复测，验证性能稳定性。

脚踏开关寿命可直接引用合规检验报告结论；内置充电电池设备需补充电池寿命、充放电次数验证资料。同时依据GB/T 14710完成设备使用稳定性、运输稳定性测试，覆盖高低温、湿热、振动、碰撞、仓储等极端工况验证。

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医疗器械注册证代办|定量剪切波超声肝脏测量仪非临床注册资料编制规范

一、产品风险管理资料编制要求

二、医疗器械安全和性能基本原则清单要求

三、产品技术要求编制规范

3.1 型号规格及划分说明

3.2 主要性能指标要求

四、检验典型性产品确定原则与规范

五、全维度非临床研究资料要求

5.1 化学和物理性能研究

5.2 电气系统安全性研究

5.3 声输出安全研究

5.4 软件与网络安全研究

5.5 生物学特性研究

5.6 清洁消毒研究

5.7 稳定性研究

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