医疗器械产品注册证代理服务-IVD试剂稳定性研究与技术要求指标录入区别与审评规范

发布时间：2026-06-03 文章来源：NMPA 阅读人数：109

为统一体外诊断试剂注册申报标准、规范产品技术要求编写工作，依据国家药品监督管理局2022年第8号通告发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关规定，结合全国多地药监及器审部门共性答疑口径，针对体外诊断试剂产品技术要求性能指标是否需要纳入稳定性指标的合规问题，进行系统性权威解读，明确注册申报合规边界与资料归档要求。
根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》第四部分性能指标要求的明确界定，医疗器械货架有效期、产品稳定性相关内容，属于不建议在产品技术要求性能指标中规定的研究性、评价性内容。该界定适用于全部医疗器械品类，同时统一适配体外诊断试剂全品类产品，是IVD试剂技术要求编写的通用合规准则。

从法规定位与审评逻辑来看，产品技术要求中的性能指标，聚焦于产品出厂、上市流通的固有质量与核心性能，是产品质量检验、合规判定的直接依据。而稳定性、货架有效期相关研究，属于产品全生命周期研发验证内容，用于论证产品长期储存、使用过程中的质量可靠性，属于研发验证与安全性评价范畴，并非产品常规出厂检验的强制性能判定指标。
结合药监部门统一答疑口径明确：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中无需强制纳入稳定性指标。企业无需将储存稳定性、有效期稳定性、开瓶稳定性等相关参数写入产品技术要求性能章节。
同时需明确豁免录入技术要求不等于豁免研究申报。体外诊断试剂稳定性研究、货架有效期验证等相关试验资料，仍为注册申报必备非临床研究资料，需严格按照《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）相关要求，归入非临床研究资料模块提交，作为产品安全有效性评价的核心依据，不得缺失、简化。
该规则统一了全国IVD试剂注册审评尺度，有效规避企业因规则误解导致的技术要求编写冗余、申报资料不合规等问题，进一步简化技术要求编制内容，提升体外诊断试剂注册申报与审评效率。

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