医疗器械产品注册证代理机构-三类接触镜护理产品注册单元划分与命名合规要求解析

接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）

       本指导原则旨在指导注册申请人对接触镜护理产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
       本指导原则是对接触镜护理产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
       本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
       本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
       本指导原则适用于护理软性和/或硬性角膜接触镜的，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用的护理产品。目前主要包括接触镜盐溶液、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能护理液、接触镜润滑液等，但不限于上述所列产品。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称要求
       产品中文名称应使用通用名称，应符合相关命名规则及指导原则要求。根据护理产品类型选定核心词，如护理液、润滑液等；可使用不超过3个特征词，说明产品适用的接触镜类型（如软性接触镜和/或硬性接触镜），主要成分（如过氧化氢），主要用途（如多功能、除蛋白等）。
2.分类编码
       根据《医疗器械分类目录》，接触镜护理产品管理类别为三类，分类编码为16-06-02。
3.产品列表
       以装量作为规格的，提供明确的规格列表。
4.注册单元划分
       组成成分不同的产品，不宜划分为同一注册单元。
       需组合使用的产品，宜作为同一注册单元，如含过氧化氢消毒成分的消毒液与专用的中和片。
（二）综述资料
1.器械组成
       列表明确产品全部组成成分的化学名称、化学分子式或结构式、浓度、各组分的功能，在同类产品中应用的情况。说明溶液/片剂的外观、性状。如组成成分符合《中华人民共和国药典》，或医疗器械国家标准和行业标准的规定，宜有相应说明。如组成成分包含未在国内已上市产品中应用的成分，需明确，并阐述选择该成分的原因。如组成成分包含药物成分或动物源性的原材料，宜明确。
2.作用原理
       具体阐述有效成分发挥作用的原理。含有未在同类产品中使用的成分，提供其作用原理的文献资料，成分之间的相互作用和影响的验证资料，宜重点关注有效成分，但是在评估产品有效成分的同时，还应该评估产品的其他成分（例如：缓冲液）带来的影响。
如产品（产品内不同组分，产品与其他产品）需要化学反应产生作用，详述化学反应机理、反应产物等。
3.包装描述
       描述产品采用的初包装容器的容量和材料。与溶液接触的初包装材料，宜提供安全性评价资料，包含初包装材料理化性质或生物相容性、与内容物的相容性、与灭菌方式的适应性等。对于多次量使用产品，提供图示并描述防止使用中污染的保护措施，对于不包含防腐剂的多次量使用产品，重点描述其物理屏障抗微生物污染的原理。
4.适用范围
       明确产品适用的接触镜类型，如软性亲水接触镜或硬性角膜接触镜等。软性亲水接触镜应明确是否包含硅水凝胶镜片。
5.研发背景及与同类产品的对比
       阐述各成分选择依据、含量及允差的确定依据。宜考虑有效成分和非有效成分（如缓冲液）之间的相互影响，必要时提供相关资料。
       列表比较与同类产品和/或前代产品的异同，宜对比预期用途、原材料种类、配方（含浓度）、初包装等信息。如有差异，宜进一步分析差异对申报产品安全性、有效性的影响。