医疗器械产品注册证代办-医疗器械注册资料临床评价与说明书撰写合规指南

（四）临床评价资料
        对于不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，或不能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性时，申请人宜按照相关指导原则进行临床评价。
（五）产品说明书和标签样稿
        产品说明书、标签样稿内容除需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还需注意以下内容：
说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不应含有未经验证的夸大宣传的相关描述。
型号规格的表述与产品技术要求保持一致。
明确配合使用器械的尺寸信息（如适用）、抓取装置尺寸适用的血管内径信息。
根据回收次数研究结果在说明书中明确回收次数上限。
储存和运输条件不应超出产品稳定性研究范围。
含有涂层的，在说明书中提示涂层脱落风险。
在说明书中告知使用者产品使用过程中的相关风险，如某些操作可能导致产品损坏、异物无法取出等，对可能的并发症进行预警。
三、参考文献
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