医疗器械产品注册证代办机构-血管内回收装置注册审查规则、适用范围及单元划分标准

血管内回收装置注册审查指导原则

       本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内回收装置的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时有助于审评人员对该类产品的安全性、有效性做出系统评价。
       本指导原则系对血管内回收装置产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据具体产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
       本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的科学依据及相关资料。
       本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
       本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-22的血管内回收装置。
其他血管内回收器械，如腔静脉滤器回收装置可参考本指导原则中适用的部分。
本指导原则不适用于取栓支架。

二、注册审查要点
       注册申报资料应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》提供，尤其注意以下几方面内容：
（一）监管信息
1.注册单元划分
血管内回收装置注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：
（1）抓取装置结构不同的产品宜划分为不同的注册单元。如含抓取环和抓取网篮的产品宜划分为不同的注册单元。
（2）同一产品可同时适用于不同血管解剖位置抓取异物的，可划分为同一注册单元。
（二）综述资料
1.描述产品名称的确定依据。参照《医疗器械通用名称命名规则》、《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》等相关文件规范产品通用名称。
2.描述产品工作原理（如异物抓取、回收原理）、各部件在产品中的功能、各组件连接方式（如适用）。
3.结构组成
       明确产品的结构组成（包括附件），并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、尺寸信息及测量位置。注意提供以下信息：
含抓取环的产品提供抓取环丝径、抓取环与杆之间角度信息；若抓取环由多股丝制成，还需提供单股丝径、股数信息；若含有多个抓取环，描述各抓取环的空间分布。
含抓取网篮的产品描述抓取网篮加工方式（如激光切割、编织），提供网篮丝径或壁厚、网篮设计特征（如花纹、网孔大小、连接点等）。
      建议提供产品轴向剖面图和横截面图，针对血管内回收装置的典型位置（如自然舒张状态下的抓取装置、抓取装置与杆的连接处等）提供放大细节图，并描述抓取装置与杆的连接方式。如抓取装置、杆、导管管身（如有）采用多层结构设计，横截面图上宜体现多层结构；如抓取装置、杆、导管管身不同节段材料不同或缠绕/编织方式不同，轴向剖面图上宜体现不同节段。如产品表面有涂层，宜明确涂层的预期用途、涂覆范围（包括涂层长度）并描述涂层的涂覆方式。如抓取装置上含有显影点，明确显影点的位置及其与抓取装置的连接形式。如导管含有显影环，宜明确显影环的位置（距末端的距离）。
4.组成材料
       明确产品所有部件（包括附件）组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、符合的材料标准（如适用）等基本信息，包括产品表面的涂层及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂、润滑剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品组成材料为混合物，明确各组分及其比例。对于采用分层/分段结构设计的，逐层/逐段分别进行描述。若为首次应用于人体的新材料，应明确标注。
5.明确产品型号规格的表述方式、划分说明以及各型号规格的区别，采用对比表、图片、图表等形式对不同型号规格产品的结构组成、产品特征等进行描述。如不同型号规格所含组件不同，建议提供各型号规格配置清单。
6.包装说明
       说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息（包括与产品直接接触的其他包装的信息）。建议提供产品初包装结构示意图和/或照片，明确初包装材料通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有），标明初包装尺寸，并明确与产品一起销售的附件（如扭控器、导入器等）的包装情况。
7.研发历程以及与同类/前代产品的参考和比较
       阐述申报产品的研发背景和目的，提供参考的已上市同类产品或前代产品（如有）的信息，说明选择其作为研发参考的原因。以对比表形式，说明申报产品与参考产品（同类/前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同，必要时可结合产品结构示意图、图片等进行说明。如与参考产品存在差异，宜结合差异及医疗器械安全和性能基本原则清单，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。
8.适用范围和禁忌证
       明确产品适用范围，特别是作用部位（如冠状动脉、外周血管等）、预期回收的异物（如支架、断裂的导管和导丝等）；明确目标用户应当具备的技能/知识/培训；说明预期与申报产品配合使用的器械，如导丝、微导管、导引导管等。
明确预期使用环境、目标患者人群信息。说明该产品禁忌应用情况、回收的异物、作用部位、人群等。