医疗器械产品注册证代办-软性接触镜产品说明书合规编制要点与内容规范解读

发布时间：2026-06-04 文章来源：NMPA 阅读人数：14

软性亲水接触镜产品说明书编写规范及编制依据要求

一、说明书编写基本要求

软性亲水接触镜产品因自身材质特性、配戴场景、适用人群存在差异化特征，其产品说明书内容可结合产品实际属性、临床适用范围、产品设计特点进行针对性补充完善。软性亲水接触镜说明书需严格遵循对应指导原则规定的标准化格式与核心内容框架，在此基础上结合产品差异化特征优化表述，保证内容通俗易懂、逻辑清晰，充分保障使用者能够安全、规范、正确地使用产品。

说明书整体文字需清晰规范、辨识度高，确保医护人员、使用者可精准获取产品使用、风险警示、禁忌、注意事项等关键信息，具体编制执行要求如下：

1、强制性标注要求：文中标注“至少应注明”的内容为法定及合规强制性必填项，是软性接触镜说明书必备核心内容。申请人可在基础内容之上，新增风险警示、使用禁忌、注意事项及补充说明等内容，但新增内容不得与强制性标注内容冲突、相悖。

2、参考性编写要求：文中标注“参考”的内容为指导性、提示性参考内容，无强制约束力。申请人可结合产品材质、参数、适用人群、临床用途等实际情况，灵活调整、修改和优化对应内容，贴合产品真实特性编制说明书。

3、个性化补充要求：文稿中预留空白填写位置，需申请人根据产品具体技术参数、性能指标、适用范围、使用方式等实际情况，如实、完整补充对应内容，保证说明书内容的真实性、完整性与针对性。

二、编制权威参考文献依据

软性亲水接触镜说明书编制工作，严格遵循国家医疗器械监管法规、行业管理规范及国家标准，核心参考文献如下：

[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法: 国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3] 原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定: 原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4] GB 11417.3,眼科光学接触镜第3部分软性接触镜[S].

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