医疗器械产品注册证代办公司-医疗器械多场景使用环境人因工程合规设计指南

（三）特殊人群可及性
        特殊人群包括儿童、老人、孕妇以及残障人士。医疗器械预期用户若为特殊人群或者含有特殊人群，人因设计需考虑可及性要求，特别是家用医疗器械。
        提高医疗器械可及性通常有两种设计方法。一是直接更改设计，如增加触觉提示功能方便视觉功能障碍用户使用；二是提供辅助工具，如提供放大镜方便老人用户使用。
        特殊人群的人体测量数据相对较少或者可能缺失，需要开展人体数据测量工作，特殊情况需要进行个性化测量。
1.儿童
        儿童处于生长发育阶段，身体、感知、认知、行动等方面能力从整体来讲弱于成人，如力量与耐力、注意力稳定性、运动范围等。不过某些方面能力强于成人，如计算力、记忆力等。因此需要根据儿童特点开展医疗器械人因设计，如减轻医疗器械操作所需力量，简化操作步骤等。
        儿童不同器官发育进程不同，而且存在性别差异，因此不同年龄、性别的儿童能力差异较大。一方面需要考虑儿童用户人群的覆盖范围，必要时根据年龄、性别等因素细化儿童用户/用户组要求；另一方面需要考虑采用适应性设计，尤其是对处于快速发育阶段的儿童。
2.老人
        老人身体机能随着年龄增长而减退，如视觉、听觉、记忆力、耐力、反应时间、运动速度等，并且更易倚赖过去经验，与成人相比容易发生身体损伤。因此需要根据老人特点开展医疗器械人因设计，如减少耐力操作，屏显字体使用大号字体等。
3.孕妇
        孕妇身体和行动能力均有所受限，医疗器械人因设计需予以考虑，需要减少运动范围和耐力操作，限制使用特定姿势，避免身体疲劳。
4.残障人士
        本指导原则所述残障人士是指存在永久性或暂时性身体功能障碍的用户，值得注意的是残障人士用户可能不止一种身体功能障碍。人因设计需要根据残障人士用户的身体功能障碍类型，考虑相应设计要求。
对于有下肢功能障碍的用户，需要考虑用户操作医疗器械时的身体姿势、姿势稳定性、视野、可触及范围、工作空间等要求，如采用坐姿、座椅高度可调节等设计。
        对于有上肢功能障碍的用户，需要考虑提供多种操作模式。尽量实现单手操作，避免精细动作和并发多任务操作，重复动作考虑时间间隔；结合视觉、触觉等感觉识别控制装置，控制装置调节力度尽可能小，以触摸控制代替机械控制，以滑动控制代替旋钮控制。
        对于耳聋或有听觉功能障碍的用户，至少提供一种非听觉操作方式，如采用视觉、触觉或混合操作方式，或者提供辅助工具。
        对于眼盲或有视觉功能障碍的用户，至少提供一种非视觉操作方式，如采用听觉、触觉或混合操作方式，或者提供辅助工具，如采用文本描述并结合电子导航。对于视敏度不佳用户，可使用高对比度大号字体，或者提供放大镜软件工具。对于色盲用户，可使用形状、尺寸、位置、纹理、振动等信息来区分控制装置，但需考虑控制装置的布局以免发生意外激活。
        对于有触觉功能障碍的用户，需要提供触觉与视觉、听觉相结合的操作方式。
        对于有认知功能障碍的用户，需要基于用户最低认知水平要求进行人因设计，如逐步提示操作，避免紧急任务等。
        对于口哑或有语言功能障碍的用户，可采用视觉、触觉或混合操作方式，或者提供辅助工具，如采用即时消息软件工具。
二、使用环境
（一）通用考量
        医疗器械人因设计一方面需要考虑使用环境对于用户和医疗器械的影响，如舒适的环境条件有助于用户保持良好的工作状态，医疗器械正常运行对照明、温度、湿度、气压、洁净度等环境条件有所要求；另一方面需要考虑医疗器械对于用户和使用环境的影响，如医疗器械正常运行所产生的噪声、振动、热量、辐射等因素会影响使用环境，也可能会对用户产生干扰甚至伤害。
        某些医疗器械预期用于多个使用场所，不同使用场所所需的环境条件也不同，因此人因设计需要保证医疗器械在每个预期使用场所下均能安全有效使用。家庭、急救等使用场所与普通医疗场合有较大差异，需要根据其特殊性考虑相应人因设计要求。
        使用环境某些因素会对用户产生伤害，如强光、强音、高温、低温、辐射等，因此需要使用个人防护用具以保护用户，此时需要考虑个人防护用具对于用户基础能力的影响。
（二）设计要素
人因设计需要考虑的使用环境常见因素包括空间、照明、温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等。
1.空间
        医疗器械人因设计需要结合医疗器械的物理尺寸、连接关系以及用户的可触及范围、心理影响等因素，综合考虑使用环境的空间条件，如面积、层高、布局、朝向等，明确空间条件的最低要求并告知用户。
医疗器械若可用于多个使用场所，需要保证医疗器械在每个预期使用场所的空间条件下均能安全有效使用。
2.照明
        良好的照明条件是用户正确使用医疗器械的必要条件。医疗器械人因设计需要结合环境光考虑照明要求，如光源、照度、颜色等，必要时自带照明功能或者使用医用照明设备，特殊情况使用护目镜。
环境光需要考虑空间布局、纹理颜色、采光条件、阳光直射、反光等因素影响。不同使用场所的照度要求不同，如手术场合需要高亮聚焦的照明条件，门诊场合照度要求通常与普通办公环境相当。照明颜色不仅可用于区分使用场所，而且能够对用户心理产生影响。
        医疗器械若可用于多个使用场所，需要考虑不同使用场所照明条件的差异，保证医疗器械在每个预期使用场所的照明条件下均能安全有效使用。
3.温度、湿度与气压
        使用环境的温度、湿度与气压不仅会影响医疗器械的性能，而且会影响用户基础能力，同时某些医疗器械也会对使用环境的温度、湿度和气压产生影响。因此，医疗器械人因设计需要兼顾上述两方面情况。
预期在高温或低温环境使用的医疗器械需要考虑用户的耐受能力，尽量减少长时间操作。同时，医疗器械表面温度过高或过低可能会对用户产生伤害，需要根据表面温度限值进行设计，表面温度限值取决于接触部分材质、接触时间、接触面积等因素。
        预期在潮湿环境使用的医疗器械需要考虑防滑设计，如采用表面纹理处理，保证用户手部弄湿后仍能准确操作。有源医疗器械还需考虑电气安全风险。某些医疗器械在使用过程中会提高周围环境湿度，需要采取控制措施以保证环境湿度处于合理水平。
        预期在高压环境使用的医疗器械不仅要考虑自身抗压限值，而且要考虑高压对于用户基础能力的影响，如高压会影响用户视力，需要采用更大、更亮的显示装置。预期在低压环境使用的医疗器械需要考虑用户的耐受能力，尽量减少长时间操作。
4.洁净度
        对于有洁净度要求的医疗器械，表面尽量光滑，没有缝隙，易于清洗和消毒，同时重要位置和部件采取防尘措施，如标签、开关、显示装置、连接装置、控制装置、通风口等。
       对于在无菌环境使用的医疗器械，可考虑设计为一次性使用，若为可重复使用需要考虑所用灭菌方法对于医疗器械的影响。使用无菌罩保证其不会影响医疗器械的正常使用，包括医疗信息的显示。有源医疗器械可考虑采用远程控制，此时需要保证远端能够准确显示无菌环境中的医疗信息。
5.噪声
        噪声会产生听觉干扰，影响用户正常使用和患者休息，甚至可能伤害用户和患者的听力。医疗器械人因设计需要考虑使用环境的背景噪声以及医疗器械所产生的噪声。
        背景噪声与使用场所、地理位置、噪声源、时间段（白天/黑夜）等因素密切相关，需要进行综合评估。医疗器械所产生的噪声较为普遍，典型噪声源自报警声音，一方面背景噪声不能掩盖报警声音，另一方面音量过大的、频繁的报警声音会对用户和患者产生心理压力，报警提示音可设计为可调节方式。
噪声会干扰人员交流以及用户正常使用，而过强、过长的噪声会产生听力损伤乃至听力丧失，因此需要基于噪声限值进行医疗器械人因设计，控制医疗器械所产生的噪声水平，必要时使用防护耳罩，并采用视觉、触觉或混合操作方式。
6.振动
        使用环境和医疗器械自身的振动均会干扰医疗器械正常运行，可能造成用户操作困难。在急救转运等场合下尤其需要考虑振动的影响，例如显示装置的振动不仅会产生干扰杂波，而且会增加用户识别信息的难度。因此，需要基于使用场所，结合振动的幅度、加速度等特性进行医疗器械人因设计，如采用减振措施、使用大尺寸控制装置。
7.辐射
        预期在辐射环境使用的医疗器械除了考虑人员防护、警示信息等要求之外，还需考虑个人防护用具对于用户行动能力的影响，一方面可能会限制用户某些动作的运动幅度，另一方面对用户耐力的要求较高，需要考虑用户疲劳问题。另外，医疗器械有些元器件对放射线敏感，在辐射环境中使用也需考虑防护问题。