医疗器械产品注册证代办机构-MR AI医疗器械生产质量体系专项考核要点

发布时间：2026-06-05 文章来源：NMPA 阅读人数：105

针对搭载AI功能的MR系统医疗器械产品，其注册合规资料编制与生产质量管理体系核查具备专项化、针对性的监管要求。本文依据医疗器械AI审评核心要点，系统规范MR AI软件产品说明书、标签样稿的编制准则，明确生产质量体系现场考核的核心核查重点，为企业合规完成资料申报、体系搭建与现场核查提供权威、标准化依据。

一、产品说明书与标签样稿合规编制要求

产品说明书与标签是MR AI软件合规落地、临床安全使用的核心法定技术文件，需全面、细致、精准披露AI功能相关全部关键信息，杜绝内容缺失、表述模糊、风险提示不全等问题。

在内容编制层面，需对MR系统AI软件的全部功能模块进行完整、细化的专项描述，清晰阐释软件技术特性、应用范围与运行逻辑。同时必须重点增补临床应用核心内容，涵盖AI功能临床使用规范、操作注意事项、技术固有局限性、风险警示、操作提示等关键信息。

针对AI技术存在的已知缺陷与固有风险，企业可通过独立专题章节进行系统性讲解与说明，充分向临床用户传递风险点、规避方式与适用边界，最大限度降低AI技术临床应用风险。编制过程中，可严格参照官方附件1对应适用条款与合规要求执行，保障说明书内容的规范性与合规性。

二、MR AI系统生产质量体系考核核心关注点

监管机构在开展MR人工智能系统生产质量管理体系核查时，实行针对性、专项化核查标准，区别于常规MR设备体系考核。核查人员需严格依据AI医疗器械审评要点第三章相关内容，逐项梳理、核对企业MR AI软件的完整功能清单，确保功能全覆盖、无遗漏核查。

体系考核核心聚焦设计开发资料板块，将AI软件设计开发全流程资料作为核心核查重心。重点审核AI软件需求定义、算法设计、开发迭代、性能验证、风险管控、版本管控、资料归档等全套设计开发文件，核查企业设计开发流程的规范性、资料完整性、逻辑闭环性，验证企业生产质量体系可有效支撑MR AI软件产品的合规研发与稳定量产。

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