医疗器械产品注册证代理服务-AI磁共振成像系统综述资料注册审评合规要点

发布时间：2026-06-05 文章来源：NMPA 阅读人数：151

AI功能磁共振成像系统技术审评核心关注点｜综述资料合规规范

搭载AI软件功能的磁共振成像系统，归属第三类医疗器械监管范畴，其注册技术审评需严格遵循医疗器械相关法规、指导原则与行业标准。本文系统梳理该类产品注册审评中综述资料的核心审查要点，明确产品命名规则、管理类别界定、结构适用范围、AI功能专项申报要求及人群适配说明等合规细则，为企业开展注册申报、资料编制及技术合规自查提供权威依据。

一、产品命名与监管类别审评要求

依据《医疗器械通用名称命名规则》，具备AI智能软件功能的MR成像系统，产品通用名称需统一规范为磁共振成像系统或磁共振成像设备。注册证核准产品名称严禁添加“智能”“AI”等修饰性词汇，严格遵循医疗器械通用命名合规要求。

磁共振成像系统本身为第三类高风险医疗器械，产品固有监管类别已为最高风险等级，因此设备新增、迭代AI软件功能，不会改变、调增产品医疗器械管理类别。

二、产品结构与适用范围合规要求

带AI功能的MR系统，其注册申报资料中载明的产品结构组成、整体适用范围，需与常规合规MR系统注册信息保持一致。结构组成需如实标注磁体、射频线圈等核心硬件组件；适用范围统一界定为临床磁共振成像检查与诊断，不得随意篡改、扩大基础设备的固有适用边界。

产品新增的各类AI软件功能，无需在注册证名称、结构及适用范围中体现，可统一在产品技术要求、产品说明书中完整披露、规范说明。

三、AI软件功能专项申报审评要点

注册申报阶段，企业需针对每一项AI软件功能开展逐项细化说明，完整披露功能核心参数与合规信息，核心申报内容包含：AI功能工作原理、数据处理对象、适配疾病类型、适用人群、适用人体部位、临床应用用途、使用限制条件及禁忌证等关键信息，做到逐项落地、有据可依。

针对儿童特殊应用场景，需单独补充AI功能儿童适配说明及专项评价研究资料；对仅适配成人或仅适用于儿童的专属AI功能，需在产品技术要求、产品说明书中作出明确提示与限定说明，规避超范围使用风险。

四、AI细分功能精细化申报规范（以AI降噪为例）

以临床常用的AI图像降噪功能为典型代表，申报资料需细化全维度适配参数：明确兼容的成像序列类型、2D/3D成像模式、加速采集适配情况；规范适配射频线圈的类型、扫描部位、发射接收模式；界定输出图像为定量或非定量类型，同时完整列明适用人群、适配人体部位、操作限制、场景禁忌等精细化合规内容，保障审评资料全面、精准、可落地。

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医疗器械产品注册证代理服务-AI磁共振成像系统综述资料注册审评合规要点

一、产品命名与监管类别审评要求

二、产品结构与适用范围合规要求

三、AI软件功能专项申报审评要点

四、AI细分功能精细化申报规范（以AI降噪为例）

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