医疗器械产品注册证代办-器械注册备案主体权责解析：资料提交与监管审评规则

第二章　基本要求

　　第十三条　医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　第十四条　申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

　　第十五条　申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

　　第十六条　办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

　　第十七条　申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。

　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。

　　第十八条　申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。

　　第十九条　医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。

　　第二十条　医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

　　第二十一条　药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。

　　第二十二条　医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

　　第二十三条　医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。