第二类医疗器械产品变更备案办理-医疗器械变更注册受理条件：申报审查流程与颁证规范

受理条件    
一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 
二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 
三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 
四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 
五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 
六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

办理流程
1、申请与受理
审查标准

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致；
7．填写《行政许可移送表（四）》。

2、审查与决定
审查标准

1．申请表应填写齐全

2．注册人关于变更情况的声明应详细说明变更情况；

3．原医疗器械注册证应在有效期内，历次医疗器械注册变更文件应齐全；

4．一般证明性文件

（1）企业营业执照应在有效期内；

（2）组织机构代码证应在有效期内（如有）。

5．关于变更情况相关的证明性文件

（1）注册人名称变更的：企业名称变更核准通知书应能表明申请企业实体未改变，仅是企业名称改变。

（2）注册人住所变更的：企业营业执照应已完成住所变更。

（3）生产地址变更的： 医疗器械生产许可证应已经完成生产地址变更。

6．确定审批过程应符合相关法规和工作程序的规定；全套申报资料符合规定要求；

3、颁证与送达
送达方式
窗口领取邮寄送达
6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致；
7．填写《行政许可移送表（四）》。

2、审查与决定
审查标准

1．申请表应填写齐全

2．注册人关于变更情况的声明应详细说明变更情况；

3．原医疗器械注册证应在有效期内，历次医疗器械注册变更文件应齐全；

4．一般证明性文件

（1）企业营业执照应在有效期内；

（2）组织机构代码证应在有效期内（如有）。

5．关于变更情况相关的证明性文件

（1）注册人名称变更的：企业名称变更核准通知书应能表明申请企业实体未改变，仅是企业名称改变。

（2）注册人住所变更的：企业营业执照应已完成住所变更。

（3）生产地址变更的： 医疗器械生产许可证应已经完成生产地址变更。

6．确定审批过程应符合相关法规和工作程序的规定；全套申报资料符合规定要求；

3、颁证与送达
送达方式
窗口领取邮寄送达