医疗器械产品注册证代办机构-植入式心脏电极导线 GB/T16886 生物相容性检测限值汇总

发布时间：2026-07-17 文章来源：NMPA 阅读人数：17

生物相容性

1.细胞毒性试验

根据GB/T 16886.5的试验方法要求，采用细胞培养技术测定材料或材料提取物对细胞引起的细胞溶解（细胞死亡）、细胞生长抑制和其他毒性作用。要求细胞毒性不大于I级。

2.致敏试验

根据GB/T 16886.10的试验方法要求，采用豚鼠最大化试验评估材料的迟发性致敏反应。要求无致敏反应。

3.植入试验

根据GB/T 16886.6的试验方法要求，用外科手术法，将最终产品或样品和阴性对照进行为期3个月的肌肉植入试验，肉眼观察和显微镜检查评价对活体组织的局部病理作用。局部反应程度应不超过阴性对照。还应该对材料的生物稳定性进行考察。

4.遗传毒性试验

根据GB/T 16886.3的试验方法要求，采用哺乳动物和非哺乳动物的细胞培养或其他技术测定由电极材料和/或其浸提液引起的基因突变、染色体结构和数量的改变以及DNA或基因的其他毒性。结果应无遗传毒性。

5.热原试验

根据相关标准和《中华人民共和国药典》规定的兔法进行试验，应符合无热原要求。

6.皮内刺激试验

根据GB/T 16886.10的试验方法要求，测定材料浸提液注射皮内后的反应性。要求无皮内刺激反应。

7.急性全身毒性试验

根据GB/T 16886.11的试验方法要求，将一定剂量的电极导线浸提液直接注入小鼠体内，在规定的时间内观察小鼠体重、运动、呼吸、死亡等情况。要求应无急性全身毒性反应。

8.亚慢性毒性试验

根据GB/T 16886.11的试验方法要求，将一定剂量的电极导线浸提液连续直接注入动物体（小鼠或大鼠）内，在规定的时间内观察动物的亚慢性毒性反应。要求应无亚慢性全身毒性反应。

9.血液相容性试验

9.1溶血试验

根据GB/T 16886.4的试验方法要求，测定材料在体外引起的红细胞溶解程度和游离血红蛋白。溶血率应≤5.0%。

9.2血栓形成试验

根据GB/T 16886.4的试验方法要求，并采用阴性对照或已经上市的同类产品作为对照,测定电极导线的体内血栓形成情况，电极导线的血栓形成程度应和对照相比无统计差异或优于对照。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

首页