影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则解读

《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》用于指导注册申请人编写二、三类影像超声设备临床评价资料，同时作为审评人员技术参考。该文件属于指导性文件，不具备强制法规效力，企业可选用其他合规评价路径，但必须配套完整验证与研究资料；文件内容会伴随法规、技术迭代持续更新。

一、适用范围

适用于二类、三类影像型超声诊断设备，包含二维灰阶黑白超、彩色多普勒彩超，分类编码 06-07。不适用于血管内超声 IVUS、眼科 B 超；超声电子内窥镜可参考图像评价相关条款，但需要兼顾内窥镜独有技术特点。 文件将设备功能拆分为成像功能、图像后处理功能、其他辅助功能。临床评价重点覆盖成像、后处理（不含计算机辅助决策 CAD）；信息存储、数据传输这类辅助功能，一般依靠软件验证等非临床方式评价。 开展评价时需要拆分最小评价单元：成像功能按探头→检查部位→成像模式逐层拆分；后处理功能单独评估，采用表格明确各单元的评价路径。指导原则仅规范同品种比对、临床试验两条临床评价路径。

二、同品种比对路径

（一）同品种产品选取

优先选择技术特征、适用范围高度接近的境内已上市产品作为对比器械，可选用多个产品联合比对。出现以下重大差异时，不宜作为主要对比产品：成像原理 / 核心算法不同、关键器件存在重大差异、临床应用领域不同、输出的临床诊断信息不一致。针对申报品与对比品之间的差异，提交证据论证差异不会影响产品安全有效性。

（二）安全有效性证据收集

证据分为同品种历史临床数据、申报产品自研科学证据两大类。

1. 同品种临床资料：不良事件分析、文献、既往临床研究、上市后风险纠正措施。风险越高的功能模块，所需临床证据越充分；成熟产品可重点提交不良事件和风险处置资料。
2. 申报产品证据：台架测试、体模试验、动物实验等非临床资料；必要时补充境外上市临床数据、文献、人体图像样本。人体影像样本需要在真实临床扫描条件下采集，由具备资质人员完成图像评估。

（三）差异化证据提交规则

• 差异较小、不影响图像质量：采用工程测试、体模试验、动物实验中的一种或多种即可。
• 重大设计变更、新技术临床应用不成熟：在非临床试验基础上，每个最小评价单元至少提供 5~8 例人体图像样本，单受试者可做多部位、多模式扫描。 不良事件、纠正措施数据可以整机评价，其余数据需要按评价目标分项分析，仅收集本次申报相关资料。

三、临床试验路径

当产品存在重大技术革新、开辟全新临床应用领域，现有证据不足以证实安全有效；或是声输出参数超出已确认安全区间，风险收益分析无法通过非临床与文献证明时，需要开展临床试验。重大革新包含全新工作原理、全新适用部位 / 疾病诊断场景。临床试验设计可参考影像型超声诊断设备（第三类）相关指导原则。