肺结节 CT 图像辅助检测软件注册审查指导原则解读

《肺结节 CT 图像辅助检测软件注册审查指导原则》属于 AI 医疗器械审评体系内指导性文件，不具备强制法规效力，企业可采用其他技术路径，但必须配套完整验证资料。文件随法规、技术发展动态更新，适用于 21-04-02 类别第三类肺结节 CT 图像辅助检测软件，设备内置同类辅助检测功能同样适用；非 AI 算法版本可参照执行。

一、适用范围与基础监管信息

产品归类为第三类医疗器械，分类编码 21-04-02。产品命名遵循《医疗器械通用名称命名规则》。申报资料的申请表、型号规格、产品组成信息需要完整准确，软件版本命名规则要区分算法驱动、数据驱动更新，明确重大更新与轻微更新判定标准。

二、综述资料撰写要点

综述资料需要完整描述产品工作原理、软件结构模块、临床使用流程。AI 深度学习模块需要单独标注，区分客户端、服务器、云端部署形态。 需清晰说明型号规格划分逻辑、产品研发历程，并开展同品种 / 前代产品比对；改良型产品建议采用同一套评估数据集，直接对比算法性能。 适用范围需要明确处理对象、目标人群、目标用户、临床用途，明确使用场所与温湿度、光照等环境条件。必须写明产品定位：仅作为医师辅助工具，不可单独作为诊疗决策依据，同时列明产品禁忌情况。

三、非临床资料核心要求

1. 风险管理资料

按照 YY/T 0316 完成全生命周期风险管理，识别软件算法误判、假阳性、假阴性、数据安全、图像质量异常等各类危害，落实风险控制措施，完成剩余风险评估，形成完整风险管理报告。

2. 产品技术要求与检验报告

技术要求需要写明软件运行环境、DICOM 接口、各项 AI 功能指标，包括结节检出、密度分类、分割、多维度测量、随访评估（倍增时间、参数变化）等指标，明确 CT 扫描参数、图像质量、结节检出尺寸范围等使用限制。 软件安全性级别为严重（C）级。检验样品应具备代表性，存在结构、算法差异时需要补充差异性测试。

3. 软件与网络安全研究

遵循医疗器械软件、网络安全注册审查指导原则，涉及云部署的产品补充云计算相关研究资料，提交 SBOM 软件物料清单。

4. AI 算法研究资料（审评核心板块）

算法资料需要提供完整算法流程图，拆解检出、密度分类、分割、肺叶肺段定位等子模型；写明网络结构、损失函数、前处理与后处理策略、训练框架、显存内存资源需求，迁移学习需额外补充预训练模型资料。 数据集构建是重点：数据采集要覆盖国内多区域，控制样本偏倚；制定明确纳入排除规则，完成脱敏、清洗；标注工作设置标注、审核、仲裁三级人员，留存完整标注规则与记录。训练集、调优集、测试集必须无样本交集，可采用合理数据扩增方式。 算法性能评价指标包含召回率、精确率、FROC 曲线、Dice 系数、Kappa 系数、测量误差等；按结节尺寸、密度、CT 设备厂家、层厚、扫描剂量等分层统计性能，评估泛化能力、鲁棒性。需要做样本量估算，所有指标附带置信区间，对假阳性、假阴性案例做错误溯源分析。

5. 用户培训方案

C 级安全软件需独立编制用户培训方案，明确医师执业资质、培训内容，重点强调 AI 结果仅作辅助，医生必须复核软件输出；说明图像质量禁忌，严重伪影图像不建议使用。

四、产品说明书与标签

说明书需完整载明算法概述、兼容 CT 设备型号与扫描参数、软件版本、网络安全、数据追溯要求。 必须设置警示条款：产品不能替代医师诊断；体积、CT 值等测量为图形学计算结果，仅作为参考；列明假阳性、假阴性相关风险与处置方案；说明适用边界与各类使用限制，留存原始 AI 输出结果，保证可追溯。

五、临床评价资料

结合产品情况开展临床评价，按照 AI 医疗器械相关指导原则，选择同品种比对或者临床试验方式，论证软件临床使用安全有效，设计试验方案、确定金标准，分层统计不同结节类型、尺寸下的临床性能。

六、申报高频缺陷提示

该类产品审评最常见缺陷集中在数据集偏倚、训练测试集样本交叉、分层性能缺失、算法假阴性风险评估不足、说明书警示不完整、版本更新规则划分不清、云平台网络安全资料不全，企业在注册筹备阶段需要提前核查上述内容。