膀胱超声扫描仪注册审查指导原则解读

一、指导原则概述

      《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》用于指导注册申请人准备、撰写膀胱超声扫描仪注册申报资料，也为技术审评人员提供审评参考。本文件属于指导性文件，不具备法规强制效力。企业可选用其他方法满足法规要求，但需要配套完整研究、验证资料。文件将结合法规、技术发展适时更新调整。

       本指导原则适用产品为二类膀胱超声扫描仪（06-07-01），依靠三维超声容积测量技术测定膀胱尿量。带有膀胱尿量测量功能的其他器械可参考对应章节；若产品同时具备 B 超诊断功能，还需要满足 B 型超声诊断仪相关标准与注册指导原则。

二、注册审查核心要点

（一）监管信息

1. 产品名称 命名遵循《医疗器械通用名称命名规则》，由 1 个核心词 + 最多 3 个特征词，例如手持式膀胱超声扫描仪、膀胱超声尿量测量仪。
2. 注册单元划分 结合技术原理、结构组成、性能指标、适用范围综合判定。台式设备与手持式设备，一般划分为独立注册单元。
3. 产品列表 表格列明型号规格、结构组成、附件、部件编号、UDI 标识、材质尺寸等描述信息。
4. 其他管理信息 按照医疗器械注册申报资料公告要求准备资料。

（二）综述资料

1. 结构与组成 一般包含主机、超声探头、软件组件、电源线、充电电池、充电器、打印机等选配组件。手持式多为主机探头一体化设计，配套终端软件用于数据存储、处理、显示。综述中要附带产品图示、接口说明、部件连接组装关系，说明关键组件与软件功能。
2. 工作原理 设备常用 2MHz~3.5MHz 超声频率。探头发射超声波，接收组织界面回声信号，完成信号转换、放大与数字化处理；依靠算法识别膀胱区域，自动计算膀胱容积。申报资料需要说明探头类型、扫描角度、采样切面、声输出参数，阐述膀胱识别、容积计算算法原理，标注输出临床信息（容积数值、膀胱投影图、定位指示等）。对比同类产品，介绍新增功能、创新技术的临床价值。
3. 包装描述 列明整套产品包装清单、包装方式，并提供包装示意图。
4. 研发历程 参考国内外同类或前代产品，说明研发背景；列表对比申报产品与对标产品在原理、结构、性能、适用范围差异，重点说明新增特性。
5. 适用范围 写明使用场景、预期用途、适用人群，明确操作人员资质、所需培训；产品仅限医疗机构使用，说明是否适用于儿童、孕妇等特殊人群。
6. 使用与储存环境 列明使用、储运温湿度、气压等环境条件，界定安全使用场景。
7. 禁忌证 明确不适用场景，例如带导管留置患者、腹水患者不宜开展本设备测量。
8. 不良事件调研 检索国内外医疗器械不良事件数据库，收集同类产品不良事件、召回、警戒信息，含国内国家药监局通报、美国 MAUDE、英国 MHRA、加拿大、澳大利亚 TGA、日本 PMDA 等数据库。
9. 同类产品资料 提供国内外已上市同类器械资料，阐述对标产品选型理由，对比各项技术指标。

（三）非临床资料

1. 风险管理资料 依据 GB/T 42062 开展全生命周期风险管理，覆盖设计、生产、上市后监测。持续识别危险源，评估风险，落实控制措施并监控有效性。指导原则附件提供风险源示例清单，企业需结合自身产品完善风险文件。
2. 产品技术要求 按照编写指导原则编制，写明型号划分、软件版本、运行环境。

• 性能指标参考 YY/T 1476，容积测量范围 30mL~999mL；≥100mL 容积，测量允差 ±20%；声工作频率偏差控制 ±15% 以内；同时明确扫描方式、扫描范围、增益、定位指示、软件功能、网络安全指标。
• 安全：GB 9706.1、GB 9706.237 超声设备专用安全标准。
• 电磁兼容：YY 9706.102 并列标准。

3. 注册检验典型型号选取 选择单元内功能最全、结构最复杂、风险最高型号作为代表样品；若单一型号无法覆盖全部指标，需选取多个型号检测。
4. 研究资料

• 软件研究：参照医疗器械软件注册审查指导原则；具备数据交换功能的，补充网络安全研究。
• 生物学评价：探头仅短期接触完整皮肤，按 GB/T16886.1 开展细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应试验。
• 清洁消毒研究：确定探头消毒方案，验证消毒耐受性、残留风险。

5. 稳定性研究 使用稳定性：验证整机、电池、探头在宣称使用期限内性能稳定；探头寿命需要考虑反复消毒带来的老化影响。 运输稳定性：依据 GB/T14710 环境试验，模拟储运条件，验证包装防护、产品性能无劣变；包装标识参照 GB/T191、YY/T0466.1。
6. 声输出安全研究 在安全标准基础上，设置声输出限值并论证合理性；面向孕妇等特殊人群，从严控制声输出安全。

提示：单纯用于膀胱尿量测量、仅基础 B 模式成像的设备，纳入免于临床评价目录，提交等同性对比资料即可；产品超出目录范围，按要求开展临床评价。

（四）临床评价资料

       产品不在免临床目录内，需依据《医疗器械临床评价技术指导原则》等同性论证或临床试验路径完成临床评价。

（五）说明书与标签样稿

说明书、标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，包含操作人员培训要求、安全警告、电磁兼容提示、探头清洗消毒说明、声输出公示、软件与网络安全相关内容。标签空间有限时，至少标注产品名称、型号规格、生产日期 / 有效期，并注明其余内容详见说明书。

（六）质量管理体系文件

提交生产工艺流程图，标注关键工序、特殊过程，说明各工序控制点；描述研制场地、生产场地地址、面积、环境条件、生产检验设备。膀胱超声扫描仪典型工序含组装、焊接、程序烧录、调试、老化等，企业可结合自身工艺调整。