三类医用 X 射线诊断设备同品种临床评价指导原则解读

一、指导原则概述

《医用 X 射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》用于指导注册申请人开展三类医用 X 射线诊断设备的同品种临床评价，同时作为审评人员技术审评参考。该文件仅为指导性文件，不具备法规强制效力，企业可选用其他合规方法，但需配套完整验证与研究资料。文件会随法规更新、技术迭代持续调整。

二、适用范围

本指导原则适用 06-01 分类下第三类 X 射线设备，包含医用血管造影 X 射线机、移动式 C 形臂 X 射线机、透视摄影 X 射线机、口腔颌面锥形束 CT、肢体锥形束 CT。其中普通移动式 C 形臂、透视摄影 X 射线机已列入免临床评价目录；文件适用于带数字化体层摄影功能、不在免临床目录内的机型，移动式 O/G 形臂 X 射线机可参照执行。 申报产品硬件、软件功能均需全面评价，重点围绕影像质量开展临床评价。若关键器件、软件存在全新技术特性，或是拥有全新适用范围，且无法依靠非临床、人体影像样本证明安全有效性，则需要开展临床试验。

三、同品种临床评价基本原则

企业应秉持科学客观原则，依据等同性论证相关指导原则开展比对评价。采用同品种比对路径时，需逐项分析申报产品与境内已上市参照产品之间的差异，评估差异是否影响产品安全与有效性。 差异若会影响图像质量，优先通过模体试验等实验室非临床数据验证；必要时补充人体影像样本佐证。X 射线管组件、高压发生器、探测器、限束器等核心部件改动，或是新增扫描参数档位，均需要开展模体试验。原则上申报产品成像性能不能显著低于同品种产品；指标偏低时，必须补充人体影像样本、临床文献进行等效论证。

四、模体试验实施要求

模体试验核心目的，是对比申报产品与同品种产品的图像质量、成像性能指标。试验时两者试验条件、扫描协议必须保持一致。 不同机型可参考对应行业专用标准开展模体测试：血管造影机参照 YY/T 0740；移动式 C 形臂参照 YY/T 0744；口腔颌面锥形束 CT 参照 YY/T 0795；肢体锥形束 CT、透视摄影数字化体层功能，由注册人自行制定试验方案。试验完成后按照规范模板出具完整模体试验报告。

五、人体影像样本确认规范

1. 评价人员：需要匹配临床场景的资深医师阅片，例如血管造影设备由放射 / 介入医师、移动式 C 形臂由骨科医师评价。
2. 影像样本数量：分常规应用、数字化体层摄影特殊应用两类。血管造影、带体层 C 臂、透视摄影体层功能，影像总量一般不少于 30 幅；肢体锥形束 CT 不少于 10 幅，口腔颌面 CBCT 遵从原有指导原则样本要求。
3. 阅片规则：优先双人独立阅片，评价不一致取低分，也可增设第三人仲裁；术中使用设备可由操作医师独立评价。推荐李克特量表评估图像质量，1-3 分制单张影像≥2 分；1-5 分制≥3 分。
4. 伦理要求：人体影像采集全过程必须符合伦理法规；造影检查需做好过敏、毒性反应急救预案。影像样本需要覆盖全部设备配置与扫描协议，保证影像真实可追溯。

六、其他审评要点

如果申报产品搭载的软件模块，已随其他产品在国内完成注册上市，申请人需要评估该软件模块与整机的兼容性。兼容性无不良影响的情况下，可提交软件注册证、技术要求、说明书等证明材料，论证软件实质等同。

七、术语释义

数字化体层摄影依托平板探测器与数字重建算法，获取目标组织三维结构或多层断层影像，涵盖三维 DSA、三维成像、锥形束 CT、断层融合摄影，多用于介入手术、临床筛查、术中成像场景。