医疗器械产品注册证代办机构-脑机接口运动功能代偿医疗器械主要有效性评价指标解读

发布时间：2026-10-22 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：18

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点解读

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统属于第三类有源植入医疗器械，分类编码 12-00，是高风险创新植入设备。本文基于临床试验技术审评要点，梳理该产品临床评价统一审评尺度，为注册申报资料撰写、临床试验方案设计提供指导参考。本文件属于指导性文件，不具备强制法规效力，企业需在医疗器械法规、强制性标准框架下，结合产品硬件方案、解码算法、适用人群特性灵活应用；后续伴随审评经验积累，内容也会持续更新或转化为正式注册审查指导原则。

一、适用范围界定

本次审评要点主要针对硬膜外植入、采集局部场电位信号、通道 64 通道以内、植入手节运动皮层的脑机接口系统，产品预期用途为辅助 C2～C6 颈段脊髓损伤四肢瘫患者，搭配气动手套实现手部抓握粗大动作代偿。

目标受试者基础条件：年龄 18～60 周岁，AIS A～C 级四肢瘫痪，A 级完全损伤占比不低于 50%；损伤确诊满 1 年，规范康复治疗后病情稳定≥6 个月；手部抓握功能丧失、上臂保留基础活动能力，大脑目标运动皮层无器质性病变。

本要点不适用于无创脑机、硬膜下 / 皮层内 / 脑深部植入、手节区以外靶点植入、宣称神经修复、控制轮椅 / 光标等其他外设的脑机接口产品，也不覆盖脊髓损伤以外的瘫痪人群。

二、临床试验总体原则

植入式脑机接口风险高，台架、动物试验无法充分验证安全有效性，必须采用临床试验路径开展临床评价，境内试验严格遵循医疗器械 GCP 规范。符合国内接受标准的境外临床试验数据，可按对应指导原则一并提交。

推荐研发企业先开展可行性试验，同适应证可行性样本不少于 4 例，再启动确证性临床试验。

产品申报范围需要和技术能力匹配：硬膜外低通道、局部场电位解码方案，仅可申报手部粗大抓握代偿；高通道、皮层内、单神经元解码产品，仅申报简单抓握代偿会和技术能力不匹配，需要论证精细动作、多肢体控制等额外临床获益。

三、临床试验核心设计要求

3.1 试验目的与设计类型

核心试验目的：评价该植入式脑机接口系统在目标颈髓损伤四肢瘫人群中使用的安全性与有效性。

该适应证人群缺乏成熟有效治疗手段，产品不宣称神经修复时，可采用单组目标值设计。方案中需要明确定义前期规范治疗内容，包含外科手术、关节活动训练、肌力训练、手功能康复、ADL 训练、体位管理、呼吸训练与心理干预等完整康复周期内容。

3.2 受试者入排标准

入组核心围绕脊髓损伤分级、肌力、ARAT 上肢功能评分、病程稳定性、认知及脑皮层功能；排除存在严重痉挛、脊髓空洞、脑损伤、癫痫、周围神经病变、正在使用高剂量肌松药物、已有中枢电刺激植入装置、精神认知不稳定的受试者，减少混杂因素干扰试验终点评估。

3.3 评价指标体系

主要终点指标：植入后 6 个月脑机接口辅助 ARAT 抓握响应率。响应判定标准：辅助下抓握评分相比徒手基线提升≥MCID，手部抓握代偿 MCID 一般不低于 2 分。
次要有效性指标：ISNCSCI 肌力评分变化、ARAT 改善幅度、医患双方设备评分、信号阻抗、设备月使用时长、生存质量、脑力负荷、满意度评估等。
安全性指标：手术及长期植入相关不良事件（出血、感染、脑脊液漏、硬膜下积液、癫痫、电极移位、组织增生、免疫反应）、电极失效、器械缺陷、环境干扰带来的使用风险等。

3.4 样本量、随访与上市后长期研究

以目标响应率 50%、预期响应率 75%、单侧 α=0.025、把握度 0.8、脱落率 10% 测算，确证试验样本量建议不少于 32 例。

临床试验核心随访节点至少至植入后 6 个月，可按需增设中间随访点；该产品属于高风险创新植入器械，强制要求上市后长期随访，对临床试验受试者持续跟踪不少于植入后 2 年，持续评估信号稳定性、解码性能、不良事件、生活质量，相关随访报告作为延续注册资料提交。

四、产品说明书专项审评要求

说明书除满足常规法规要求外，必须附上临床试验总结，写明试验设计、入排、随访、终点结果及亚组分析；清晰标注植入脑区定位方式、术中确认手段、运动想象训练范式。

风险提示部分，除外科手术风险，专项列明电极长期植入硬件风险、组织学风险；针对算法迭代校准，设置量化触发条件，明确模型重新训练的判定阈值、训练规范。同时需要在说明书注明磁共振兼容性、适用使用环境，以及疲劳、情绪状态对解码效果的影响，未经过试验验证的复杂场景不可宣称适用。

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医疗器械产品注册证代办机构-脑机接口运动功能代偿医疗器械主要有效性评价指标解读

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点解读

一、适用范围界定

二、临床试验总体原则

三、临床试验核心设计要求

3.1 试验目的与设计类型

3.2 受试者入排标准

3.3 评价指标体系

3.4 样本量、随访与上市后长期研究

四、产品说明书专项审评要求

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