X 射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则解读

本指导原则是常规 CT 注册技术审查指导原则的配套补充文件，专门针对 CT 设备的能谱成像功能提出注册申报专项要求，属于第三类医疗器械审评参考文件，分类编码 06-02-01。文件仅作指导性参考，不属于强制执行法规，企业可采用其他合规技术方案，但必须配套完整验证研究资料，后续将随法规、技术发展动态更新。文件适用对象为搭载能谱成像功能的 CT 设备，其他 X 射线影像设备、CT 能谱图像处理软件可参照执行。当前主流以双能量实现路径为主，技术路线分为射线源端、探测器端两大类别，包含管电压两次扫描、快速管电压切换、双源扫描、能谱滤板、双层探测器、光子计数探测器等多种方案；可输出虚拟单色图像、有效原子序数图像、电子密度图像、物质分离图像等多类能谱图像，支持结石成分分析等衍生临床应用。

监管信息层面，产品名称沿用同用途常规 CT 命名，需要统一术语与缩写定义。综述资料需要清晰说明申报产品采用的能谱技术路线、硬件实现原理，针对探测器、球管、限束器等特殊关键部件提供结构图纸与参数；同时梳理扫描控制、重建及后处理软件模块，列明全部标配、选装能谱功能与图像类型，明确适用范围、使用环境、适用人群和禁忌证，标注能谱成像检查相关限制。

非临床研究是审评重点，需要在原有 CT 产品技术要求基础上新增能谱专属性能指标与检验方法，覆盖剂量指标、各类能谱图像成像性能，不同图像指标按需判定适用性。性能验证需围绕能谱分离度、时间分辨率、空间分辨率、剂量水平等维度开展，完整描述采集、重建、后处理工作流与算法逻辑；同步完成辐射剂量评价、软件算法验证，含 AI 深度学习算法的，还需遵循 AI 医疗器械相关注册要求。

临床评价采用差异化路径，优先选择同技术路线的上市 CT 开展同品种比对；若技术路线、关键硬件、扫描参数存在实质性差异，必须补充模体试验，必要时增加人体影像样本确认。模体试验对照噪声、分辨率、物质定量、物质分离等指标；人体影像样本需要覆盖头颈、胸、腹、血管等常见部位，采用李克特量表等方式评价图像质量。同品种路径不足以证实安全有效时，应开展临床试验。

说明书内容需要和临床评价结论保持一致，明确能谱相关适应证、禁忌、风险警示；仅作为辅助参考的能谱分析功能，必须标注使用限制，不可直接用于诊断决策。

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