影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023 修订版）解读

本文围绕 2023 年修订版第三类影像型超声诊断设备注册审查指导原则展开解读，文件用于指导注册资料撰写与技术审评，属于指导性文件，不具备强制效力，企业可采用其他合规技术方案，但需配套完整验证资料。文件适用范围包含脉冲回波超声、多普勒超声、超声探头、超声电子内窥镜，不含血管内超声、眼科超声；二类彩超可参照适用相关条款。监管层面明确命名规则、分类编码、注册单元与检测单元划分逻辑，多型号系列产品划分时重点考量硬件电源、探头类型、结构外形、功能子集关系，EMC 试验选取最不利样机开展测试。

综述资料需要完整描述整机构造、硬件通道、波束形成类型、软件架构、全部成像模式；针对三维、造影、弹性成像、图像融合、导航等特色功能，单独说明原理、探头参数、适用部位；逐个列明探头类型、接触方式、阵元参数，清晰界定适用范围、禁忌证。

非临床是审评核心，包含风险管理、安全性能基础符合性、产品技术要求、化学物理性能、软件与网络安全、生物学评价、消毒灭菌、有效期稳定性、声能安全研究。三维、造影、各类弹性成像、融合导航均设置专属验证指标；腔内、术中探头按接触场景划分消毒灭菌等级；声输出指标遵循 ALARA 原则，控制机械指数、热指数等参数。软件含 AI 功能的，按 AI 超声审评要点提交资料，满足目录条件可走免于临床评价路径。临床评价需遵循超声同品种临床评价指导原则开展。说明书标签需要标注探头适配模式、警示信息、声输出限值、消毒维护、CJD 特殊风险提示、使用期限等内容。

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境内医疗器械产品注册证代办公司-2023修订版超声诊断设备注册非临床验证指标梳理

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