医疗器械产品注册证代办机构-Ⅱ类通气鼻贴注册申报资料撰写与技术审查要点

发布时间：2026-11-02 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：8

通气鼻贴注册审查指导原则

一、文件总则

本指导原则用于指导注册申请人准备与撰写通气鼻贴注册申报资料，同时作为技术审评机构开展技术审查的参考依据。文件仅为通用性技术指导文件，不属于强制性法规条款，申请人可结合产品实际特性调整申报内容；若删减条款，必须提供充分的科学论证资料。所有技术指标均应采用现行最新版本国家标准与行业标准。

文件适用于法规体系下 Ⅱ 类无药通气鼻贴，随着法规更新与技术迭代，内容会适时修订完善。

二、适用产品范围

（一）产品分类信息

产品属于《医疗器械分类目录》Ⅱ 类器械，分类编码：14-16-05（注输、护理和防护器械 — 其它器械 — 通气辅助器械）国家药品监...。

（二）产品结构与用途

通气鼻贴不含药物成分，常规组成包含表层材料、医用压敏胶、弹性片、基材、离型纸。依靠弹性塑料片的物理张力撑开鼻腔，仅用于辅助扩张鼻孔、缓解鼻塞，无药理治疗作用。

三、注册全流程审查核心要点

（一）产品设计开发要求

产品研发必须以临床使用场景为核心，优先保障使用安全与有效性。研发与生产环节严格管控可沥滤物、蒸发物、降解产物、加工残留等物质，将有害物质控制在安全限值以内；产品开发还需同步落实医疗器械可用性工程要求，规避误用风险。

（二）监管信息资料审查要点

产品命名：严格遵循《医疗器械通用名称命名规则》，标准名称为通气鼻贴，不得随意增加宣传性词汇。
注册单元划分：按照注册单元划分指导原则，以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围作为划分依据；结构、材质、性能差异较大的产品应划分为不同注册单元。
基础管理资料：完整提交注册申请表、产品清单、前期沟通记录、主文档授权信及其他行政管理文件。

（三）综述资料撰写规范

1. 产品概述

明确产品为 Ⅱ 类通气辅助器械，列明分类编码，核对通用名称合规性，写明产品不含药物、仅物理扩张鼻腔。

2. 产品描述

结构组成：逐条列明表层材料、压敏胶、弹性片、基材、离型纸五大组成部件，匹配结构示意图。
工作原理：依靠弹性片回弹拉力，借助压敏胶固定于鼻梁，依靠物理外力撑开鼻孔，辅助改善鼻塞。

3. 型号规格

清晰列明所有型号，说明型号划分依据，写明不同型号之间材质、尺寸、弹性参数的差异，所有型号表述全程保持统一。

4. 包装信息

分层说明初包装、中包装、外包装的材质、标识内容，附带全套包装样图，保证包装防护能力匹配储存运输条件。

5. 适用范围与禁忌证

适用范围：用于扩张鼻孔，辅助缓解鼻塞。
禁忌证：对产品任一原材料过敏者禁用；鼻梁皮肤破损、炎症、溃烂部位禁止粘贴使用。

6. 同类产品对比

搜集国内外已上市同类通气鼻贴，梳理研发立项背景；将申报产品与国内已获批同类产品逐项对比，说明原材料、结构、性能、工艺的异同点。

7. 不良事件资料

如有上市销售历史，需提交产品历年不良事件、质量投诉、产品召回的汇总分析报告。

（四）非临床研究资料（核心审评模块）

1. 风险管理资料

严格按照 GB/T 42062 开展全流程风险管控，同步执行 YY/T 1437 安全性特征判定要求。

危害分析覆盖正常使用、误用、储存运输全场景；危害来源包含原材料缺陷、设计缺陷、生产污染、人为操作不当、环境影响等。
风险对象包含患者、操作人员与周边环境；逐条列明已知与可预见危害，制定风险控制措施，验证措施实施后风险降至可接受水平，同时评估管控措施是否衍生出新风险。

2. 产品技术要求与检验报告

（1）技术指标设置

性能指标不得低于现行强制性国标、行标，至少包含以下项目：

①外观与尺寸；②剥离强度；③持粘性；④剥离后皮肤残留；⑤弹性片弹力及弹力持续时长；⑥无菌 / 微生物限度（按需设置）；⑦化学指标（酸碱度等）；⑧环氧乙烷残留（环氧乙烷灭菌产品必选）；⑨企业自主宣称的其他专项性能。

（2）检验样品要求

同一注册单元选取结构最复杂、风险等级最高的典型型号做全项检验；其余型号仅做差异性项目检测，同时出具典型型号能够覆盖同单元所有产品安全性有效性的论证文件。

3. 专项研究资料

（1）原材料控制

完整列明全部原辅材料（含添加剂、助剂），标注原材料牌号、供应商、执行标准；原材料清单与产品结构图部件一一对应。首次用于医疗器械的新材料，必须补充毒理试验、可沥滤物检测、生物相容性试验以及临床应用历史证明。

（2）产品性能研究

逐条说明每一项性能指标的设定依据、试验方法、参考标准；针对弹性片弹力、皮肤持粘性等关键指标，提供完整的验证试验记录。

（3）生物相容性评价

按照 GB/T 16886.1 开展生物学评价，结合产品累积接触时长确定试验项目，至少完成细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏三项试验；说明书中标注的单次及累计使用时长，不得超出生物试验确定的接触时限。

（4）灭菌工艺研究

若产品以无菌形式上市，选定灭菌方式并提供工艺验证资料，无菌保证水平 SAL 必须达到 1×10⁻⁶；环氧乙烷灭菌产品额外补充环氧乙烷解析工艺研究，控制残留量达标。

（5）有效期与包装稳定性研究

货架有效期：采用实时老化或加速老化试验（参照 YY/T 0681.1），同时验证产品本身性能与包装系统完整性。
包装验证：依据 GB/T 19633 系列标准完成包装完整性试验；配套运输稳定性试验，证明震动、温湿度波动不会破坏产品洁净度与使用性能。

4. 临床评价豁免资料

通气鼻贴已纳入免于临床评价医疗器械目录，只需提交两项资料：一是申报产品与目录内产品的一致性比对文件；二是与国内已获批同类产品的等同性对比说明，严格遵照免临床产品对比说明技术指导原则撰写。

（五）临床评价资料

仅当无法证明产品与目录内器械具备等同性时，才需要按照《医疗器械临床评价技术指导原则》开展临床试验或临床文献评价。

（六）说明书与标签样稿

说明书内容不得超出技术研究结论，禁止夸大疗效，重点条款要求：

醒目提示使用前仔细阅读说明书；
完整载明过敏禁用、皮肤破损禁用两项核心禁忌；
标注一次性使用、灭菌方式、产品有效期；
明确单次使用时长、累计使用时限；
写明产品仅限单人单次使用，包装破损、受潮、脏污禁止使用；
列明粘贴不当可能出现的皮肤发红、瘙痒等不良事件及处理办法。

（七）质量管理体系文件

体系资料满足医疗器械注册体系核查要求，必备文件清单：

完整生产工艺流程图，标注关键工序、特殊过程及质量控制点；
研发、生产、检验、仓储场地平面图，多场地申报需逐一说明；
组织机构图、厂区总平图、洁净区平面布局图；净化车间提供第三方环境检测报告；
原辅材料采购质控文件、生产设备与检验仪器台账；
质量管理体系自查报告；
新旧产品生产条件对比说明（如有既往获批产品）。

四、补充说明

本文件仅为技术审评指导，不包含行政审批流程；企业可选用其他合规技术方案，但必须附上全套验证数据。后续法规、标准更新后，产品技术要求与申报资料同步更新。

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