网上办理流程
1.申请：无纸化申报。申请人登录广东省政务服务网http://www.gdzwfw.gov.cn/填报相关信息，证明材料按要求签名、逐份加盖企业公章，按照系统要求以 pdf 格式扫描件上传。
所有申报资料内容须完整、真实、合法，文字、画面清晰。
2.受理：材料齐全、符合要求的，应及时受理；对材料不齐或者不符合规定形式的，通过系统一次性告知申请人需要补正的全部内容，由申请人补正后提交。
3.办理：实施机关对申请资料进行形式审查。予以变更的，系统自动生成备案凭证并办结；不符合要求的，不予变更，实施机关应告知不予变更的理由。
4.获取结果：申请人可登录企业申报端获取电子版证书，实施机关公开备案变更信息。

不收费

设定依据
设定依据1
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十三条第一款
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

设定依据2
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十四条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书以及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。

设定依据3
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十五条第一款
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

设定依据4
法律法规名称    医疗器械注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第47号
条款号    第六条第三款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。

设定依据5
法律法规名称    医疗器械注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第47号
条款号    第八条第一款、第二款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

设定依据6
法律法规名称    体外诊断试剂注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第48号
条款号    第七条第三款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。

设定依据7
法律法规名称    体外诊断试剂注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第48号
条款号    第九条第一款、第二款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

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