网上办理流程
1、申请。申请人登录广东政务服务网提出申请，上传电子材料。
2、受理。接收受理人员对材料进行预审，现场提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具电子版《受理回执》。发现材料需补正的向申请人提出补正要求，出具电子版《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。申请人不符合申请资格或不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具电子版《不予受理通知书》。
3、审查。受理后，审查人员对材料进行审查，现场作出审查决定。
4、决定。符合审批条件的，出具《第一类医疗器械产品首次备案凭证》；不予通过的，出具《不予备案决定书》。 5、领取结果。申请人按约定的方式到韶关市行政服务中心市市场监管局窗口取证窗口领取《第一类医疗器械产品首次备案凭证》或《不予备案决定书》。

不收费

设定依据
设定依据1
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十三条第一款
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

设定依据2
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十四条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书以及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。

设定依据3
法律法规名称    医疗器械监督管理条例
依据文号    中华人民共和国国务院令第739号
条款号    第十五条第一款
颁布机关    国务院
实施日期    2021-06-01
条款内容    
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

设定依据4
法律法规名称    医疗器械注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第47号
条款号    第六条第三款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。

设定依据5
法律法规名称    医疗器械注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第47号
条款号    第八条第一款、第二款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

设定依据6
法律法规名称    体外诊断试剂注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第48号
条款号    第七条第三款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。

设定依据7
法律法规名称    体外诊断试剂注册与备案管理办法
依据文号    国家市场监督管理总局令第48号
条款号    第九条第一款、第二款
颁布机关    国家市场监督管理总局
实施日期    2021-10-01
条款内容    
第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

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