不收费

设立依据

1、法律法规名称    《医疗器械监督管理条例》
条款名称    第二十二条
条款内容    第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

、2法律法规名称    《医疗器械生产监督管理办法》
条款名称    第十条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十三条 、第四十三条、第四十四条
条款内容    第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由 第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料 　　申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息 　　申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 　　第十五条 生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可 　　第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字 性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医 疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时 办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正 的全部内容 第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当 自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 第十九条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发 证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部 门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。 第二十三条 医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期 未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注 销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。 第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时， 医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品 药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。 第四十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且 无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示 后，依法注销其《医疗器械生产许可 证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。

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