关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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项目内容/
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办证的条件
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【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号公布,国务院令第650号第一次修改,国务院令第680号第二次修改) 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第7号令公布,国家食品药品监督管理总局第37号修改) 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。 备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 第三十一条第二款 受托生产第一类医疗器械的,受托方应当依照本办法第二十一条的规定,向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
常见问题
问:
企业取消第一类医疗器械生产备案后是否可以再次办理生产备案?
答:
持有有效的第一类医疗器械备案凭证,并且符合医疗器械生产质量管理规范的企业如需重新生产第一类医疗器械,可提交材料办理第一类医疗器械生产备案凭证。
我们能提供的服务/
Services wecan provide
我们的优势/
Out davantage

专心敬业
我司拥有多位办理生产许可证15年的专家,拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师,能提供符合审查要求的车间以及 检验室规划设计;主导编制各类质量管理制度文件,设计质量记录表格,手把手指导记录填写。
经验丰富
我司有十五年的认证办理辅导服务经验,熟悉各类产品生产许可证审查细则、实施细则、工厂条件审查要求,熟悉每一个 环节的申办流程及注意事项,确保一次性审查通过。
关系网络优势
我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、 卫健委,辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长 期良好的沟通渠道,人脉较广,顺利通过审查,办证速度快。
工程团队优势
有专业、经验丰富的厂房车间设计、工程装修、检验室规划、图纸绘制等方面的工程 技术人员,承接无尘车间,净化工程装修及改建工程,工程价格合理,省钱、省力、省心,确保硬件一次性通过。
资源需求便利优势
我司旗下有精密仪器,并与检测机构长期合作,检测价格优势,为企业在申请认证中提供各种方便。
人才输送优势
我司与专业技术院校长期合作,有一-批专兼职检验员提供, 可为企业顺利通过审查提供优越条件。

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