关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

快可利新闻 快可利公告
行业动态 学术论坛
微信

贴吧

QQ空间

邮箱

项目内容/
Project Content
办证的条件
Conditions required for certification
服务流程
官方收费
基础法律
时间分布
明细费用
相关服务
常见问题设立依据1 法律法规名称 《医疗器械生产监督管理办法》
依据文号 国家市场监督管理总局令第53号
条款号 第二十三条
颁布机关 国家市场监督管理总局
实施日期 2022-05-01 00:00:00.0
条款内容
第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料,药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。
设立依据2 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 中华人民共和国国务院令第739号
条款号 第三十一条
颁布机关 中华人民共和国国务院
实施日期 2021-06-01 00:00:00.0
条款内容
从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料,即完成生产备案。
设立依据3 法律法规名称 《医疗器械生产监督管理办法》
依据文号 国家食品药品监督管理总局令第7号
条款号 第二十一条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 暂无
条款内容
第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。
我们能提供的服务/
Services wecan provide
我们的优势/
Out davantage

专心敬业
我司拥有多位办理生产许可证15年的专家,拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师,能提供符合审查要求的车间以及 检验室规划设计;主导编制各类质量管理制度文件,设计质量记录表格,手把手指导记录填写。
经验丰富
我司有十五年的认证办理辅导服务经验,熟悉各类产品生产许可证审查细则、实施细则、工厂条件审查要求,熟悉每一个 环节的申办流程及注意事项,确保一次性审查通过。
关系网络优势
我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、 卫健委,辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长 期良好的沟通渠道,人脉较广,顺利通过审查,办证速度快。
工程团队优势
有专业、经验丰富的厂房车间设计、工程装修、检验室规划、图纸绘制等方面的工程 技术人员,承接无尘车间,净化工程装修及改建工程,工程价格合理,省钱、省力、省心,确保硬件一次性通过。
资源需求便利优势
我司旗下有精密仪器,并与检测机构长期合作,检测价格优势,为企业在申请认证中提供各种方便。
人才输送优势
我司与专业技术院校长期合作,有一-批专兼职检验员提供, 可为企业顺利通过审查提供优越条件。

在线咨询
陈老师

徐老师

王小姐

郭小姐

热线电话
18576401396
18575592846
转发网站
微信

贴吧

QQ空间

邮箱

在线留言
回到顶部
请您留言
