关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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【培训时间】
1天
【课程大纲】
第一讲 ISO9001:2015质量管理体系转版概述
1.ISO9001质量管理体系发展历史概述
2.ISO9001:2015转版基础与产生背景
3.ISO9001:2015涉及的通用术语
第二讲 ISO9001:2015质量管理体系标准讲解(一)
1.范围
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.组织背景
5.领导作用
小组研讨与点评
第三讲 ISO9001:2015质量管理体系标准讲解(二)
1.策划
2.支持
3.运行
4.绩效评价
5.持续改进
分组练习与案例分享
第四讲 ISO9001:2015质量管理体系标准讲解(三)
1.2015版与2008版区别与对照表详解
2.2015版重要内容理解与控制点
3.2008版基础上需要增加与改进的内容
小组研讨与讲师点评
第五讲 ISO9001:2015质量管理体系内审员培训概述
1. 审核基础性知识
什么是审核?
审核的类别
互动提问
审核准则(审核依据)
2.合同,以及顾客的要求和期望;
3.组织的质量管理体系文件;
4.ISO9001:2015标准理解与分析
5.法律法规要求,社会要求;
6.责任人员陈述的责任范围内的规定
第六讲 ISO9001:2015质量管理体系审核思路及审核重点
1.内审小组学习与培训
2.内审小组成立
3.内审通知拟定
4.内审检查表的编制
5.内审如何召开首末次会议
6.文件审核
手册审核
程序文件
作业指导书
7.现场审核
8.审核思路
小组演练与点评
第七讲 ISO9001:2015质量管理体系审核方法以及审核判定
1.深耕法
2.求证
3.演译
4.对比法
5.判定方法
6.不符合项判定标准
现场演示与案例分享
第八讲 ISO9001:2015质量管理体系审核不符合项记录及编写
1.不符合事实的描述
2.不符合报告编写的注意事项
3.现况与新版2015的审核差距
4.内审报告的编制与核心要领(注意2015版与2008版的不同与技术要求)
5.外审核应对技巧技术
优秀不合格报告与内审报告案例分享
第九讲 ISO9001:2015质量管理体系培训总结
1.学员提问及问题解答
2.培训资料PPT分发
3.本次培训总结
课程报名 联系电话 400-690-0031
1. 课程、计划
2. 公司、发票
3. 参会代表登记
4. 问题、账户
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