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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》全解析：纳入品类与审批流程
国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械等纳入优先审批范畴，明确按相关管理办法实施优先审批，由器械技术审评中心审核材料并公示结果后推进审批流程，旨在加速高端医疗器械上市，满足临床需求，推动产业高质量发展。
2025-12-30 11:00:44 医疗器械出口销售证明办理核心规范：多产品申请与特殊情形处理
本文依据《医疗器械出口销售证明管理规定》，系统明确了医疗器械出口销售证明办理中申请表填写的真实性、分类申请、信息一致性等核心准则，规范了资料报送的排序、有效性要求，同时说明多产品申请、特殊情况标注及省份二位字母码使用等实操要点，为企业合规高效办理证明提供权威指引。
2025-12-30 10:56:09 FDA注册咨询-指南解读：FDA 2023版ISO 10993-1标准使用要求解析
本解读聚焦美国 FDA 2023 年发布的《ISO 10993-1 医疗器械生物学评价使用指南》，系统梳理其背景（替代旧指南、衔接国际与国内标准）及六大核心内容，明确生物相容性评价需嵌入风险管理框架、按临床用途确定评价终点、规范供试品制备与试验设计、强化化学评估及标签声明合规性等关键要求，为医疗器械企业对接美国 FDA 申请提供清晰的生物相容性评价实操指引，助力企业满足国际合规标准，保障产品生物安全性。
2025-11-18 15:59:45 FDA注册咨询|美国发布人工智能与医疗产品协同工作报告
2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告，描述生物制品中心（CBER）、药品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和组合产品办公室（OCP）在医疗产品生命周期中开发和使用人工智能技术的四个重点领域。
2024-11-05 18:01:17 IVD注册证代办服务|校准品注册上市情况与审评关注要点
校准品（Calibrator），主要用于校准检测仪器和检测方法，以保证检测结果的准确性和一致性，其作为校准函数中用作独立变量值的参考物质，是体外诊断试剂或检测系统中的重要组成部分，也是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，对于整个体外诊断检测系统中量值的传递及结果测试的准确起到至关重要的作用。
2024-11-05 17:58:41 医疗器械产品注册咨询|一次性使用血液灌流器注册监管思考
一次性使用血液灌流器已明确纳入医疗器械管理目录内，其作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为10-01-06，常采用活性炭或吸附树脂为吸附剂，配合血液灌流装置供血液灌流使用，清除患者体内毒物代谢产物及中毒药物。
2024-09-23 15:43:02 医疗器械产品注册证代办服务|口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料为球形金属粉末，通过不同的制备工艺将母材加工成适用于激光选区熔化的金属粉末，粉末制备工艺主要有气雾化法、等离子旋转电极雾化法，射频等离子体球化法等。
2024-08-12 14:28:00 医疗器械产品注册证代办|口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考
20世纪80年代中期，在传统减材成型原理基础上提出增材制造的分层制造、逐层叠加成型的思维模式，囊括计算机辅助设计、计算机辅助制造、计算机数字控制、激光、精密伺服驱动和新材料，是造型技术和制作技术的一次飞跃[1]。口腔修复体因美学及功能要求，有个性化需求高、结构形态各异、精密配合性要求高的特点，所以口腔修复领域是精细化增材制造技术研究和应用重要领域之一。目前，比较成熟的增材制造技术和方法已有多种，其中最典型的有粉末材料选择性烧结增材制造（SLS）、光敏材料选择性固化增材制造（SLA）、激光选区熔化增材制造（SLM）、丝状材料选择性熔覆增材制造（FDM）几种[2]。其中，激光选区熔化以使用材料宽泛、尺寸精度相对较高、制作效率高、性价比相对较高等优点，目前在口腔修复体制备领域应用较为广泛，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。以满足临床应用需求为导向，从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面性能评价进行了思考。
2024-08-09 16:43:20 医疗器械产品注册证代理服务|分子诊断学技术全方面概述说明
核酸分子杂交技术是指不同来源的2条核酸单链，在一定条件下，按照碱基互补配对原则形成双链的技术，主要包括荧光原位杂交技术(fluorescence in situ hybridization，FISH)、菌落原位杂交技术、Northern印迹法、斑点杂交技术、芯片杂交技术、Southern 印迹法等。其中，FISH技术指在人体的染色体､组织或者细胞上，将荧光素标记的探针按照碱基互补配对原则，使得靶基因得以显示。
2024-07-19 17:09:53 医疗器械产品注册申请机构|遇到技术和法规问题，有哪些途径可以寻求答案？
器审中心网站“审评科学”专栏可查询所有中国指导原则与FDA及欧盟相关指导原则文本。在“指导原则”下“分类目录-指导原则-标准”栏目点开具体产品，该产品相关的专用指导原则、审评要点、适用标准、临床评价路径均一一列明，并提供指导原则、审评要点、标准等技术文件的下载，供申请人参考。
2024-07-01 16:05:30 医疗器械/体外诊断试剂产品临床试验咨询|开展临床试验可参考技术文件汇总
开展临床试验应参照法规《医疗器械临床试验质量管理规范》、通用指导原则包括《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价报告撰写技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》以及具体产品指导原则。
2024-07-01 15:49:07 医疗器械产品分类界定|新产品如何确定分类|产品注册申请要求
医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。
2024-07-01 15:43:48
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