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医疗器械检查辅导-国家药监局通告：泰***曼医疗质量缺陷及暂停生产要求
本通告由国家药监局于2024年12月24日发布，通报对泰***曼医疗技术有限公司飞行检查发现的质量管理体系严重缺陷。问题聚焦两大关键环节：一是厂房与设施布局违规，将无菌灌装这一关键工序与安瓿瓶清洗、灭菌等间接支持工序置于同一功能间，无法实现有效隔离，存在交叉污染风险，违反《医疗器械生产质量管理规范》中关于厂房布局需匹配产品特性与洁净级别的要求；二是生产管理不规范，企业2023年、2024年的无菌加工工艺可靠性验证报告，均未记录模拟灌装过程等核心内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中对灭菌过程确认及记录的规定。针对上述问题，国家药监局明确要求属地省级药监部门依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条，采取责令暂停生产、监督抽检等措施，督促企业开展风险评估与问题产品召回；企业需完成全部缺陷整改，经复查合格后方可恢复生产，彰显了监管部门严守无菌医疗器械质量安全底线的决心。
2025-12-15 15:48:21 医疗器械飞检咨询服务-质量体系亮红灯！湖南一医疗器械企业被责令暂停生产
本通告由国家药监局于2025年4月3日发布，通报对湖南三***科技有限责任公司飞行检查发现的质量管理体系严重缺陷。问题覆盖机构与人员（检验人员能力不足）、设备（关键设备缺失）、采购（原材料检验报告矛盾、指标不符）、生产管理（迁址后关键工序未确认）、质量控制（检验标准与技术要求不一致）、销售（库存台账与实际不符）、不合格品控制（不合格半成品处置不规范）七大核心环节，均不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。国家药监局明确要求湖南省药监局依法采取责令暂停生产、监督抽检等措施，督促企业评估风险、召回问题产品，企业需整改并经复查合格后方可恢复生产，彰显了保障医疗器械质量安全的监管力度。
2025-12-15 15:44:41 医疗器械检查辅导-国家药监局通告：吉林一械企质量体系缺陷及停产整改要求
本通告由国家药监局于2025年4月29日发布，通报对吉林莱***科技有限公司飞行检查发现的质量管理体系严重缺陷。问题主要集中在生产管理与质量控制两大核心环节：生产管理上，部分批次生产记录存在人员连续操作时间矛盾，且可追溯性不足；质量控制上，透析用水、血液透析浓缩液等产品的检验记录与使用台账、货位卡信息不一致，存在真实性问题及可追溯性缺陷，均不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。针对此，国家药监局明确吉林省药监局需依法采取责令暂停生产等措施，督促企业评估风险、召回问题产品。目前企业已主动停产整改，需经复查合格方可恢复生产，体现了监管部门严守医疗器械质量安全底线的决心。
2025-12-15 15:39:18 医疗器械飞检辅导服务-聚焦械企质量红线：2家企业违规问题与监管整改要求
本通告由国家药监局于2025年6月3日发布，通报对湖南国***器械有限公司、南昌沃***科技有限公司两家医疗器械企业飞行检查的结果。通告详细列举了各企业在质量管理体系中存在的严重缺陷：湖南国***器械有限公司问题涉及机构与人员（人员专业能力不足）、设备（检验设备性能不达标）、采购（记录不可追溯）、生产管理（工艺与文件不符）、质量控制（检验规程不完善）、不合格品控制（处置不规范）及不良事件监测（责任未履行）等多方面；南昌沃***科技有限公司则存在生产管理（灭菌确认不完整）、质量控制（关键检验项目缺失）等问题，两家企业均不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。针对上述问题，国家药监局明确要求属地省级药监部门依法采取责令暂停生产、监督抽检、风险评估、产品召回等措施，企业整改后经复查合格方可恢复生产，彰显了监管部门强化医疗器械质量安全监管、保障公众用械安全的决心。
2025-12-15 15:33:03 医疗器械飞检-国家药监局通告：4家械企质量管理严重缺陷及处置措施
本通告由国家药监局于2025年11月3日发布，通报对扬州晓康、江西锦胜等4家医疗器械企业飞行检查的结果。通告详细列举了各企业在质量管理体系中存在的严重缺陷，涉及生产管理（记录缺失、流程不规范）、质量控制（检验项目不全、记录可追溯性差）、设计开发（原材料变更未评估）、采购管理（资质与记录问题）等多方面，均不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。针对上述问题，国家药监局明确要求属地省级药监部门依法采取责令暂停生产、监督抽检、风险评估、产品召回等措施，企业整改后经复查合格方可恢复生产，彰显了监管部门强化医疗器械质量安全监管、保障公众用械安全的决心。
2025-12-15 15:22:07 医疗器械飞检辅导机构|贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)
飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
2024-09-06 15:57:22 医疗器械飞行检查辅导|关于对北XXX科技发展有限公司开展的飞检情况报告
注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
2023-09-27 15:57:02 医疗器械飞检咨询|关于对深XXX科技有限公司开展的飞行检查情况报告
机构与人员方面。《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。
2023-09-27 15:53:52 医疗器械飞检咨询|关于对金XXX生物技术有限公司飞行检查报告
（一）机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
2023-09-27 15:51:22 医疗器械飞检辅导|关于青XXX医疗器械有限公司飞行检查情况报告
机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。
2023-09-27 15:48:35 医疗器械飞行检查咨询|关于天津XXX科技有限公司停产整改的通告
企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
2023-09-27 15:34:51 医疗器械飞行检查辅导|关于北京XXX科技有限公司停产整改的通告
企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用，同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单。企业管理者代表称不知悉上述情况，也未能对相关员工的上述行为进行管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。
2023-09-27 15:27:56
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