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医疗器械经营许可证办理机构|河北省出台16条措施支持医疗器械经营环节创新发展
开展医疗器械自助销售终端试点。按照有序推进、动态调整、不断完善的原则，允许有条件的医疗器械经营企业在本省内跨区域投放自助销售终端。允许自助终端销售二类家用医疗器械产品，不再单独办理备案凭证，由医疗器械经营企业或企业总部所在地统一办理二类医疗器械备案登记，并明确无人自助售货机布点图，标注详细地址和位置、经备案允许的销售品种，投放地审批局需将备案凭证及无人自助销售系统布点情况通告当地市场监管部门。
2024-07-24 15:05:23 医疗器械经营许可证代办|河北省关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施
开展医疗器械自助销售终端试点。按照有序推进、动态调整、不断完善的原则，允许有条件的医疗器械经营企业在本省内跨区域投放自助销售终端。允许自助终端销售二类家用医疗器械产品（品种范围见2），不再单独办理备案凭证，由医疗器械经营企业或企业总部所在地统一办理二类医疗器械备案登记，并明确无人自助售货机布点图，标注详细地址和位置、经备案允许的销售品种，投放地审批局需将备案凭证及无人自助销售系统布点情况通告当地市场监管部门。
2024-07-24 15:03:12 医疗器械广告审批咨询|河北省食品药品监督管理局关于开展医疗器械广告审批告知承诺制试点工作的通告
申请人按办事指南向行政审批机关提交申请材料，同时提交上一年度已取得医疗器械广告批准文号的《医疗器械广告审查表》原件一份，以及申请企业法定代表人签署的《河北省食品药品监督管理局医疗器械广告审批告知承诺书》（详见附件,以下简称“告知承诺书”）原件一份。
2024-07-24 14:55:53 医疗器械临床试验咨询|河北省药品监督管理局关于医疗器械临床试验信息上报有关事项的通告
河北省内的申办者在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，登陆河北省药品监督管理局行政审批系统（https://xzsp.hebfda.gov.cn）“医疗器械临床试验终止或完成”栏目，填写相关信息并扫描上传加盖公章的《河北省医疗器械临床试验完成或终止报告表》。
2024-07-24 14:53:30 医疗器械产品注册证代理服务|分子诊断学技术全方面概述说明
核酸分子杂交技术是指不同来源的2条核酸单链，在一定条件下，按照碱基互补配对原则形成双链的技术，主要包括荧光原位杂交技术(fluorescence in situ hybridization，FISH)、菌落原位杂交技术、Northern印迹法、斑点杂交技术、芯片杂交技术、Southern 印迹法等。其中，FISH技术指在人体的染色体､组织或者细胞上，将荧光素标记的探针按照碱基互补配对原则，使得靶基因得以显示。
2024-07-19 17:09:53 医疗器械临床试验辅导|医疗机构临床急需医疗器械 临时进口使用管理要求
开展专家论证的，国家药监局自收到专家书面论证意见后3个工作日内作出是否允许临时进口使用的决定。
2024-07-19 17:04:02 医疗器械临床试验咨询|医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。
2024-07-19 17:02:08 医疗器械产品注册证代理机构|关于湖南省医疗器械注册人制度试点工作的政策解读
中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《体外诊断试剂管理办法》（原国家食品药品监督管理总局局令第5号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知》（沪药监械管〔2019〕112 号）等规定。
2024-07-16 14:41:02 医疗器械生产许可证代理|《关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告》政策解读
推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，是深化简政放权改革、更好适应新时代发展要求的重要举措；是用监管部门减权限权、优化服务的方式，达到不断改善营商环境、提高行政审批服务效能、增强企业发展内生动力的目标。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。
2024-07-16 14:14:54 医疗器械产品注册证办理咨询|注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点
产品技术要求应主要包括以下性能指标：外观、符合性、批内重复性、批间重复性、稳定性等。考虑到PD-L1表达在不同肿瘤组织存在差异，其中“符合性”和“重复性”指标，应明确采用包含不同表达水平的适用肿瘤组织类型组织片进行检测。
2024-07-15 15:09:18 医疗器械网络销售备案咨询|国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管
持续加强法规制度建设。近年来，国家药监局强化医疗器械网络销售监管法规顶层设计。2017年，发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者相关义务及法律责任，规范医疗器械网络销售和网络交易服务行为。2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》，明确医疗器械网络销售管理制度，进一步强化医疗器械网络销售监管。
2024-07-10 16:56:49 医疗器械标准已达1978项且基本覆盖了医疗器械各专业技术领域
坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，健全管理制度，全面完成强制性标准优化评估和推荐性标准集中复审，构建高质量的标准供给体系，重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制，着力填补创新领域标准空白。截至目前，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。
2024-07-10 16:30:49
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