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医疗器械产品注册证代办服务-肿瘤PD‑L1伴随诊断开发：境外临床数据采信问题分析

发布时间：2026-08-04 文章来源：NMPA 阅读人数12

一、研究背景

自 2013 年免疫治疗被认定为肿瘤领域突破性疗法之后，美国、欧盟、日本等地区相继批准多款 PD‑1/PD‑L1 肿瘤免疫治疗药物，国内也实现 PD‑1 抑制剂药品获批上市。随着该类免疫药物在临床逐步推广应用，基于生物标志物筛选适宜治疗人群，已经成为肿瘤免疫治疗落地过程中亟待解决的关键技术难题。

多项大型多中心临床研究证实，肿瘤患者接受 PD‑1/PD‑L1 抑制剂治疗的临床获益，和患者肿瘤组织 PD‑L1 表达水平具备明确相关性。采用免疫组织化学（IHC）技术检测肿瘤组织 PD‑L1 表达，是当前行业公认的主流检测手段，通过检测 PD‑L1 表达水平，能够筛选可从 PD‑1/PD‑L1 抑制剂治疗中获益的目标患者人群，为临床用药提供关键依据。

二、全球 PD‑L1 免疫组化伴随诊断试剂产业及国内注册现状

针对不同 PD‑1/PD‑L1 抑制剂，全球已经开发多款免疫组化伴随诊断试剂。不同试剂所使用的抗体克隆、检测平台、结果评分体系以及临床临界值（Cut‑off 值）均存在差异，各试剂分别对应匹配特定免疫治疗药物，作为专属伴随诊断产品使用。

国际主流四大检测抗体克隆 28‑8、22C3、SP142、SP263，早期均未取得中国境内医疗器械注册批准。其中 SP263、SP142、22C3 抗体相关试剂陆续提交国内注册申报，部分产品进入优先审查通道，国内 PD‑L1 伴随诊断试剂的注册审评工作逐步推进。

三、PD‑L1 抗体试剂核心审评技术难点

3.1 判读体系差异带来的一致性评价难题

PD‑L1 伴随诊断试剂的结果判读逻辑，区别于常规辅助诊断类免疫组化试剂。PD‑L1 表达水平，统计任意染色强度下肿瘤细胞、免疫细胞的染色占比进行量化评价。不同抗体克隆对应的判读规则、临界阈值、阳性染色定位标准互不统一，直接造成不同 PD‑1/PD‑L1 药物对应的临床研究数据不能直接横向对比、互相借用。在产品注册的一致性研究中，对比试剂的选择、平行阅片判读的数据比对方案，是技术审评重点关注的技术难点。

3.2 境外临床试验数据的可接受性挑战

国内单中心初步研究数据提示，国内肺癌以及其他不同病理分型肿瘤患者群体，PD‑L1 表达分布特征与海外人群研究结果存在一定差异。人群表达谱的地域差异，给伴随诊断试剂临床意义验证带来现实挑战，如何科学合理采信、转化境外临床试验数据，是该类产品注册审评的另一大现实难点。

四、小结

PD‑L1 免疫组化伴随诊断是实现肿瘤免疫治疗精准用药的关键体外诊断产品。不同抗体克隆检测体系不互通、中外肿瘤患者 PD‑L1 表达人群差异，构成该类产品注册审评两大核心挑战。在国内创新试剂申报过程中，需要充分考量判读体系差异以及人种样本特征，科学设计一致性验证与临床验证方案，为产品安全有效应用提供证据支撑。

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