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多组件透析设备临床风险研究：设备故障与患者损害防控对策
发布时间：2026-08-10 文章来源：国家药品不良反应中心 阅读人数303
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血液透析装置不良事件数据分析、典型案例与临床安全管控规范
一、血液透析装置工作原理与临床应用
血液透析装置是肾脏替代治疗领域的重要医疗器械，依托半透膜物理原理，借助弥散、对流、过滤的物质交换机制，清除患者血液内多余代谢废物、毒素以及过量电解质，纠正体内内环境紊乱，实现血液净化。临床上主要用于急慢性肾功能衰竭的替代治疗，同时可用于部分中毒类疾病的救治。整套透析相关产品包含透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统七大组成部分，任一组件出现异常均会带来临床安全风险。
二、可疑医疗器械不良事件监测数据与风险分类
依据国家药品不良反应监测中心 2002‑2010 年监测统计，共收集血液透析装置可疑医疗器械不良事件报告 487 份，风险来源覆盖上述七大类透析相关产品，整体分为器械故障、患者损害两大类别。
器械故障报告 313 份，占比 64.27%；主要故障包含透析机报警失灵、电导度异常、漏液、自检失败、超滤参数偏离标准；透析器破膜、渗血漏液；透析管路漏气、渗血、脱落、管路异物；透析液 / 透析粉污染；透析复用机故障；水处理系统产水不足、出水水质不达标等。
患者损害报告 174 份，占比 35.73%；临床表现有肌肉痉挛抽搐、手足麻木、恶心呕吐、低血压、胸闷心悸头晕，严重个案可出现呼吸心跳骤停，直接危及患者生命安全。
三、典型不良事件案例复盘
男性患者，45 岁，慢性肾衰竭，2010 年 9 月 14 日于医院开展处方规定的血液透析治疗。治疗前完成设备核查，透析机各项参数、报警功能正常，透析器外观无异常。透析开展 2 小时后，设备触发漏血报警，血泵自动停机，透析液呈现淡红色，确认透析器发生破膜，中空纤维束出现血丝外渗。现场立即终止透析治疗，废弃透析器及内部血液，患者失血约 80ml，后续留院观察 1 小时，未发生其他不良后果。该案例反映透析器破膜属于高风险设备故障，可直接造成患者血液丢失，存在严重安全隐患。
四、临床多方安全防控建议
血液透析临床应用普及度不断提高，相关不良事件报告呈上升趋势。为规避同类伤害重复发生，对医护人员与患者分别提出管控要求。
- 医务人员及设备操作人员：开展专项安全使用培训，落实患者健康宣教；严格执行操作规程，落实整套透析装置定期维护保养；开展透析治疗时权衡获益与风险，充分评估患者体质、既往病史，严格把握适应症，透析全程强化生命体征监护。
- 患者层面：建立自我保护意识，积极配合诊疗；透析过程中或透析结束后一旦出现身体不适，第一时间告知医护人员，必要时及时就医处置。
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