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医疗器械产品注册证代办服务-医疗器械审评审批改革：立卷审查制度背景与实操边界梳理

发布时间：2026-08-12 文章来源：NMPA 阅读人数15

一、制度建立背景与设立初衷

为深化医疗器械审评审批制度改革，破解注册申报资料反复补正、审评周期冗长、资料质量参差不齐的行业痛点，国家药品监督管理局正式建立医疗器械注册立卷审查制度。依据《医疗器械注册管理办法》相关规定，技术审评机构需一次性告知企业全部补正问题，申请人需一次性完成资料补正。但在行业实操中，受申报资料准备不完善、补正资料遗留问题、审评问题告知不全面等多重因素影响，注册项目普遍存在多次发补、资料“留尾巴”现象，严重制约医疗器械注册审评效率，增加企业申报成本。

为彻底解决上述问题，器审中心先后推出审评全量告知、一次性补正、补正资料预审查等优化举措，持续压缩资料补正迭代次数。在此基础上，国家药监局于今年7月10日正式发布包含《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》在内的7项配套文件，明确立卷审查制度规范，并于9月1日起全面落地实施。该制度核心初衷为前置筛查申报资料缺陷、根除补正资料遗留问题、全面提升注册申报资料质量、精简审评流程、提速医疗器械注册审评工作。

二、立卷审查核心定位与审核边界

立卷审查是依托医疗器械注册行政受理环节搭建的前置形式审核机制，对标美国FDA上市前批准（PMA）受理审查体系，结合国内法规要求优化落地，是我国医疗器械审评审批国际化、规范化改革的重要举措。制度明确，立卷审查由器审中心专业审评人员开展，在5个法定工作日内完成审核，核心定位为核查注册申报资料完整性、合规性，判定资料是否满足深度技术审评基础条件。

在审核范围上，器审中心实行项目分流差异化管理，精准优化审评资源配置。立卷审查仅覆盖高复杂度、高风险项目，包含医疗器械产品注册、复杂许可事项变更、临床试验审批项目；文字性变更、进口生产地址变更等简单低风险变更项目不予纳入，实现审评资源精准高效利用。

在审核边界上，立卷审查仅开展形式完整性审核，不评判产品风险收益关系。若立卷审查阶段存在判断偏差，未检出的资料问题可在后续技术审评阶段继续提出补正要求，形成前置筛查+深度审评的双重质控体系。同时，立卷审查与后续技术审评实行人员一体化机制，保障审核标准连贯统一。相较于传统受理形式审查，立卷审查由专业审评人员落地，审查维度更深、适配性更强、标准更精准。

三、立卷审查规范体系与核心内容

为统一全国审查尺度、规范审评操作、指导企业合规申报，器审中心编制发布7项立卷审查专项文件，覆盖医疗器械、体外诊断试剂两大品类，涵盖产品注册、许可变更、临床试验审批、临床评价核查全场景，构建起行业全覆盖的申报审查规范体系，是兼具审评执行与企业自查功能的“行业申报指南大全”。

整套规范体系包含《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》《医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）》《医疗器械临床评价立卷审查表（试行）》及三项体外诊断试剂专项审查文件、《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》。所有审查文件统一分为六大核心模块：相关说明、使用说明、指导原则与强制标准识别、基本审查问题、总体审查问题、专项立卷审查问题，结构清晰、可落地性极强。

规范体系严格对标现行法规、指导原则与强制性标准，明确各类申报场景的审查要点与判定尺度，区分形式审查与技术审评边界。企业可依托该套规范开展申报资料前置自查，从源头提升资料合规性与完整性，大幅降低资料驳回、反复补正风险。

四、制度落地保障措施与实施成效

为保障立卷审查制度平稳落地、统一行业执行尺度，器审中心搭建全方位配套保障体系。对内完善质量管理体系、组建专项工作小组、开展全员审评培训；对外开展公益宣讲培训，面向全行业解读制度细则与申报要求，同步依托全新医疗器械注册电子申报信息化系统，实现审查流程标准化、智能化落地。同时，联动项目分流审评、智能分配、电子申报等多项改革举措，形成审评改革闭环体系。

在审评效率层面，我国立卷审查5个工作日的办结时限，远优于美国FDA 510（k）、PMA受理审查时限标准，在审评资源有限的前提下，最大化压缩注册申报周期。截至当年10月12日，器审中心已累计完成626项立卷审查项目，制度落地成效显著。立卷审查制度的常态化运行，有效根治了资料补正“留尾巴”顽疾，持续提升医疗器械注册审评规范化、高效化水平，为行业创新发展营造优质审批环境。

五、制度总结与行业价值

立卷审查制度是我国医疗器械审评审批制度深化改革的关键举措，通过前置化、专业化、标准化的形式审查，补齐了传统受理审查短板，从源头管控注册申报资料质量。该制度依托完善的规范体系、精细化的项目分流机制、全方位的落地保障措施，有效简化审评流程、减少重复补正、缩短注册周期，既规范了审评工作标准，也为企业合规申报提供了清晰指引，持续推动我国医疗器械注册审评体系向标准化、国际化、高效化迭代升级。

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