关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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各市州医疗器械监督管理部门应当结合年度监督检查计划,加强对备案产品生产企业的监督检查,重点检查已备案的医疗器械产品是否存在管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械,备案人未按照有关规定申请产品注册;不再作为医疗器械管理,或者不再生产该产品,备案人是否主动向原备案部门提出取消产品备案;是否有未按规定备案或者备案时提供虚假资料,以及已备案企业存在其他违法行为等现象。省局将定期对各地第一类医疗器械产品备案数据进行核查,对存在违规备案、高类低划、非医疗器械按医疗器械备案等行为,将依法责令纠正并予以通报。
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