关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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通过企业自查,自我发现问题、自我整改完善;区县局分析研判企业自查情况,开展监督检查,查处违法行为;市场监管委统筹全市监管力量,组织重点检查,从而进一步强化企业主体责任,依法查处违法违规行为,规范医疗器械经营行为,进而全面推进《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻实施。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,计算机信息管理系统应与企业经营实际相适应,并具有《医疗器械经营质量管理规范》第三十条所规定功能。
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