关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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本文系统解读《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》,从适用范围、监管职责、备案条件、流程规范,到服务开展要求、终止流程及监管措施等核心条款进行全面拆解,明确行业合规要点。旨在为相关主体提供清晰的备案与经营指引,助力其落实合规要求,同时凸显监管部门全生命周期管控的核心逻辑,保障公众用药用械安全。
国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全,不断完善医疗器械网络销售监管法规,将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》,颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》,推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。
4月28日,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》),自2025年10月1日起施行
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