关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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医疗器械生产企业结合2020年度质量管理规范自查情况,依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查,应按照“软件与硬件并重”原则,认真查找质量管理体系运行中存在的问题,及时整改,并填写《自查报告》,确保企业持续符合《规范》要求。同时企业应根据法规、规范的要求,结合产品和生产实际梳理制定法定代表人、企业负责人、管理者代表的《主体责任落实清单》和《企业质量安全风险防范清单》。企业因长期停产无法接受检查的,应向自治区局书面报告,说明最初停产时间、停产原因以及拟恢复生产时间。“两个清单”、《停产报告》《年度自查报告》需报自治区局,第一类医疗器械生产企业还需报送所在市市场监管局,在报送纸质版同时,企业需将《停产报告》《年度自查报告》上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台。
为了进一步规范我区第一类医疗器械备案工作,督促各市落实好监管责任,近期自治区药监局结合国家药监局通报的个别省违规备案问题,举一反三,对全区第一类医疗器械生产企业开展专项检查。
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