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医疗器械经营许可证代办-《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》政策解读2024-12-17

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件,仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员,对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展,各类医疗器械市场主体急剧增加,医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要,规范医疗器械经营条件,统一行政审批、备案标准,省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求,组织起草了《细化规定》。

山东省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械经营许可证办理-山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)自2024年7月1日起施行2024-12-17

从事医疗器械批发活动,经营范围不超过12个子目录类别的,应当至少配备1名质量管理人员(含质量负责人,下同);经营范围超过12个子目录类别的,应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构;全部委托运输、贮存的,应当至少配备1名质量管理人员。

山东省药监局 查看详情 222 2022

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