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医疗器械经营许可证代办-黑龙江《关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》政策解读2024-11-27

2021年,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布实施,今年5月,新修订的《医疗器械经营监督管理办法》发布实施,今年9月7日,国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)(以下简称《指导意见》)。

黑龙江药监局查看详情 222 2022

医疗器械经营许可证代办-黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见2024-11-27

省药监局负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作;设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录,组织实施医疗器械经营分级监管工作;县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

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医疗器械生产许可证代办服务|黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法2024-08-23

申请开办第三方物流企业的，经属市（地）药品监督管理部门审查，对符合《医疗器械经营质量管理规范》及《黑龙江省医疗器械第三方物流企业检查验收标准》规定的，在《医疗器械经营许可证》上增加“医疗器械第三方物流储存配送服务”内容。

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医疗器械仓储运输管理咨询|黑龙江省关于进一步加强药械流通领域监督检查做好疫情防控工作的通知2024-08-22

按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，对销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店和医疗器械经营企业开展监督检查。为保证我省新冠病毒抗原检测试剂质量安全，做到“五查”：一查是否经注册批准并具备合格证明文件；二查产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明；三查是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进；四查产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；五查从事网络销售企业是否在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证、在产品页面展示医疗器械注册证等信息。检查发现未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

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医疗器械运输贮存服务公司|黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）2024-08-20

贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》（见附件）的要求。

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医疗器械运输贮存服务机构|关于《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》的解读2024-08-20

医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输贮存环节直接影响产品的质量安全，在目前医疗器械经营市场多元化发展的情况下，进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的有效实施，规范医疗器械运输贮存服务行为，保证医疗器械在运输贮存环节的质量安全，省药监局组织制定《指导意见》，统一医疗器械运输贮存的验收标准，确保全省各市（地）同事项、同标准、同流程，进一步优化营商环境；强化物流信息化管理，整合资源，着力打造快、准、稳的专业化运输贮存体系，促进运输贮存业务集约化、一体化、数字化、规模化发展；加快我省医疗器械运输贮存网络的健康形成，提升产品配送的及时性和安全性；规范医疗器械经营活动，保证医疗器械运输、贮存环节的质量安全，推动龙江医疗器械物流行业高质量发展。

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