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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品分类界定-《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》解读2025-08-01
《指导原则》不适用于不含光源的近视控制、弱视治疗类设备，主要是因为此类产品种类较多，例如利用电、热、磁等原理实现近视控制或弱视治疗的产品、利用调整距离远近促进睫状肌运动的产品等等，这些产品管理类别的确定原则还有待进一步归纳总结，目前很难确定，故《指导原则》暂未纳入此类产品。
医疗器械产品分类界定-含光源的近视控制与弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则2025-08-01
对于其他含有光源并使用其发出的光照射眼睛达到预期目的产品，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。该类产品宣称的预期用途应明确写明“不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）”。例如：含有非激光光源并使用其发出的光照射眼睛，用于普通人群缓解由于用眼过度造成视疲劳且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的产品；所含光源仅对眼周皮肤发挥温热按摩作用且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的眼部按摩仪；所含光源发出的光提供舒适的照明环境且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的护眼台灯。
医疗器械产品分类界定-康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则2025-08-01
根据ISO/TR 11147:2023《健康信息学 个性化数字健康 数字治疗健康软件系统》，数字治疗健康软件系统是指通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医学干预，旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件。目前可参考该定义来判断是否属于数字疗法软件产品。
医疗器械产品分类界定咨询-应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则2025-08-01
若产品为纳米微球，既具有医疗器械用途（例如作为血管栓塞微球），又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。
医疗器械生产备案代办-2019年甘肃医疗器械生产企业监督检查五大重点任务2025-08-01
省药监局要求，各市州医疗器械监管部门应依法制定辖区医疗器械生产企业日常监督检查年度计划，建立和完善辖区生产企业日常监管档案，按照相关法规规章要求，依法进行监督检查，汇总辖区内生产企业日常监督检查情况并及时上报，围绕生产环节加大违法案源信息的搜集、调查、研判和处置，依法严肃查处违法违规行为。
医疗器械生产备案代办公司-医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续2025-08-01
医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。
医疗器械生产备案代办服务-医疗器械委托生产应当办理什么手续2025-08-01
委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
医疗器械生产备案代办-临夏州医疗器械监管的基本原则与整体思路2025-08-01
健全完善监管档案，把准科学监管方向。根据《医疗器械监督管理条例》和分类分级监管要求，全面梳理摸清全州医疗器械生产经营企业底数，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定印发《临夏州医疗器械分级监督管理规定》，健全完善《第一类医疗器械生产企业监管级别监管台账》《全州医疗器械经营企业分级监管台账》，将全州3家第一类医疗器械生产企业和692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，最终确定一级监管生产企业3家，二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，确保实现科学精准监管。
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