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河南第医疗器械生产车间或者生产线进行改造变更受理条件与材料清单
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
申请人网上申请许可事项,经网上预审、受理、审查并获得批准后,由河南省市场监督管理局食品药品行政许可服务平台即时向申请人发出通知,并即时通过河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站向社会公示许可情况,申请人可随时登陆河南省药品监督管理局门户网站电子证书栏目自行查询和下载许可证电子证书、打印纸质证书。申请人下载、打印证书有困难的,可以提请审批发证部门邮寄纸制证书。
四川省行政辖区内已取得《医疗器械生产许可证》,且许可证在有效期内的医疗器械生产企业,主动申请注销的。
四川省行政区域内已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业,在《医疗器械生产许可证》遗失、损毁后,提出补办申请。
四川省行政区域内的第二类、第三类医疗器械生产企业,其《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向原发证部门提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。
办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
四川《医疗器械生产许可证》许可事项变更受理条件与申请材料
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