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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品备案代办|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年10月31日）2024-11-12
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。
医疗器械产品注册代办服务|第Ⅱ类医疗器械“定制式义齿”产品的注册申报资料要求及审评共性问题2024-11-11
3D打印义齿按 2017版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17-口腔器械、06-口腔义齿制作材料、04-定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料＋工艺＋结构功能”。（注意：明确“激光选区熔化”工艺）。
医疗器械分类界定咨询|《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》新旧版本对比2024-11-11
2024年5月11日，国家药品监督管理局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号，以下简称《公告》），该公告自2024年9月1日起实施，原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文）同时废止。
医疗器械临床试验咨询|《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇2024-11-11
根据《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读，“四、医疗器械注册备案管理有关政策-（六）其他-一是原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，注册人/备案人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。如糖化血红蛋白洗脱液，该产品不能单独实现临床检验用途，且不是通用性样本处理用试剂，因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。又如富血小板血浆样本提取试剂，其提取的富血小板血浆不用于体外诊断，而是用于软骨、眼科、创伤等的治疗，因此不属于体外诊断试剂的范畴，未纳入《分类目录》。”
医疗器械产品注册证办理机构|北京市医疗器械II类产品注册证纠错申报材料与法定依据2024-11-11
行政许可证件记载的事项存在文字错误，被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的，市场监督管理部门应当予以更正。
医疗器械注册证申办机构|北京市医疗器械分类界定申报要求2024-11-11
无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。
医疗器械注册证代办服务|北京市第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 延续注册一本通2024-11-11
北京市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品延续注册应当提交申报资料目录，包括申报资料的一级标题和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。参考模板《北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料目录》、《北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册申报资料目录》。
医疗器械注册证代办服务|第二类体外诊断试剂变更注册共性问题2024-11-11
体外诊断试剂上市后的变更管理属于产品全生命周期管理的重要部分，直接关系到产品的安全性、有效性，影响着医疗质量和患者安全，注册人应当评价变化可能带来的风险，并符合相关法规要求。为加强对我市第二类体外诊断试剂变更注册的指导服务，解决企业共性问题，中心梳理2024年变更注册审评发补关注点，现对常见的典型问题进行分析解答，以供企业参考。
医疗器械注册证代办|北京市第II类产品注册证注销申报材料与依据2024-11-11
注册人提出申请注销尚在有效期内的第二类医疗器械注册证书，由北京市药品监督管理局办理。
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