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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代办||云南省医疗器械注册沟通交流办法2024-09-23
申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过云南省药品监督管理局咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式进行，不适用于本办法的沟通交流范围。
GMP认证咨询|云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南（试行）2024-09-23
《云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南（试行）》（以下简称：《指南》）是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所制定的细化指南性意见。旨在为云南省第二类、第三类医疗器械注册人及其受托生产企业在建立、运行、改进质量管理体系方面提供指导，以期更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。
医疗器械产品注册证代办服务|广东省医疗器械并联审批政策解读2024-09-14
在现有医疗器械注册质量管理体系核查申报资料基础上，增加提交本次申请减免核查材料，包括：1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单；2、该产品注册证复印件；3、本次申请核查产品样品真实性保证声明。
医疗器械生产许可备案咨询|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年8月31日）2024-09-14
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。
FDA注册咨询|美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南2024-09-14
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（Human Factor Engineering, HFE）在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产品是指由药品、医疗器械或生物制品两种及以上类型产品结合而成的产品，范围广于我国所定义的药械组合产品。
医疗器械临床试验申请|2024年云南省医疗器械临床试验监督检查计划2024-09-13
2023年在省局进行医疗器械临床试验备案变更的部分项目，省局可根据医疗器械临床试验备案和开展情况进行适时调整并另行通知。
医疗器械产品注册证代办|云南省关于标注医疗器械注册人委托生产有关事项的通告2024-09-13
仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更，在延续注册时，核发修改后的注册证。注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址。
医疗器械GMP体考咨询|云南省医疗器械检查员管理办法2024-09-13
检查员应由本省食品药品监督管理系统所属各级行政机关、事业单位及其他相关单位推荐，并应当具备下列基本条件
GMP认证辅导|云南省医疗器械使用质量监督管理细则2024-09-13
建立医疗器械使用单位监管纸质或信息化电子档案，包括监督检查、质量抽检、不良事件监测与评价、产品召回、案件查办情况和投诉举报等信息。鼓励利用电子信息科技手段，推进阳光监管、智慧监管和诚信监管等现代管理模式，提高监管效能。
医疗机构制剂注册代办机构|云南省医疗机构制剂注册管理实施细则2024-09-11
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省药品监督管理部门批准；应用传统工艺备案的中药（民族药）制剂除外。
医疗机构制剂注册代办服务|《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》政策解读2024-09-11
《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十六条规定，医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。为加强云南省医疗机构制剂在临床使用中的监管，规范云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂的安全，云南省药品监督管理局会同云南省卫生健康委员会发布了《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》。
医疗机构制剂注册咨询|云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）2024-09-11
县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构制剂临床应用的监督管理，对已确认的严重医疗机构制剂不良反应或医疗机构制剂群体不良事件在职责范围内依法采取相关的紧急控制措施；协助各级药品监督管理部门完成医疗机构制剂不良反应报告和监测的相关工作.
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